Biverkningsarbetet år 2004

den 21 juni 2005

 

2004 har varit ett intensivt arbetsår för Biverkningsenheten. Rutinarbetet med signalspaning av misstänkta läkemedelsbiverkningar spontant inrapporterade i det nationella systemet och i periodiska säkerhetsuppdateringar har utgjort en viktig del. Stora insatser av Läkemedelsverkets enheter har också gjorts inom EU-samarbetet.


Utöver detta har året också inneburit arbete med förbättringsprocesser både vad gäller interna arbetsflöden och med utvecklingsprojekt inom ramen för Biverkningsutredningen. Det har inneburit bearbetning av förslag som avser en breddning av rapportörskåren, elektronisk rapportering, myndighetssamverkan och en reformering/utveckling av signalarbetet i samråd med regionala biverkningscentra.

Nedan redovisas signalarbetet och årsstatistiken från den nationella spontanrapporteringen.

Biverkningsarb

Signalspaning

”Ökad rapportering”

Spontanrapporteringen av biverkningar är fortsatt ett viktigt verktyg för säkerhetsuppföljning av läkemedel. Den ökade rapporteringen från svenska hälso- och sjukvården som noterades under föregående år har fortsatt att öka även under år 2004. Vid årets slut uppgick antalet rapporter till över 4000 (se statistik nedan för mer detaljerad redovisning). En förklaring skulle kunna vara resultatet av rapporteringsfrämjande insatser som gjorts under det gångna året.

Intressant att notera är en ökad rapportering från sjuksköterskor samt att antalet spontana rapporter från kvalitetsregister i sjukvården ökat. Nedan ses antal biverkningsrapporter per år under den senaste 10-årsperioden.

Vilken information kan spontanrapporteringen ge? Det är viktigt att vara medveten om att en betydande underrapportering sannolikt fortfarande råder och att rapporteringsfrekvenser påverkas av sådana faktorer som försäljningsvolymer, tidpunkter och mediafokus. Systemet är därför bättre lämpat att användas för att fånga upp signaler på ovanliga biverkningar än att dra slutsatser om exakt antal/förekomst. Spontanrapporteringen kompletterar därmed den information om de vanligaste biverkningarna av läkemedel som erhålls från kliniska vetenskapliga studier inför ett eventuellt godkännande.

”En EU-utredning om dagen”

Signalspaning görs även i företagens insända dokumentation. Läkemedelsverket har åtagit sig en betydande uppgift inom det gemensamma EU arbetet. Regelverket anvisar tillverkare som ansvarar för ett godkänt läkemedel att regelbundet inkomma med säkerhetssammanställningar till myndigheterna. Detta innebär att företagen med intervall lämnar in bl a statistik och fallrapporter på samtliga biverkningar av läkemedlet som företaget fått kännedom om under den period som förflutit sedan godkännandet. Läkemedelsverket har under år 2004 ansvarat för bedömning och författande av säkerhetsrapporter för 20-25% av samtliga läkemedel som godkänts inom EU, via den centrala eller ömsesidiga proceduren, vilka sedan skickas på remiss till övriga medlemsländer. I praktiken har detta, baserat på antal arbetsdagar per år, inneburit leverans av en rapport om dagen fortlöpande under året 2004. Ofta leder slutsatser i sådana rapporter till att företagen uppmanas intensivbevaka vissa typer av biverkningar eller inkomma med kompletterande information alternativt åläggs att planera uppföljningsstudier eller ändra produkttexterna avseende information om ex kontraindikationer, varningar och försiktighet eller information om nya biverkningar. 
 

Data från nationella biverkningsregistret år 2004

För att möjliggöra en jämförelse med tidigare sammanställning av biverkningsdata för år 2003 har samma upplägg gjorts i nedanstående sammanställning med biverkningsdata för år 2004 från det svenska biverkningsregistret.

Antal rapporter och ålders- och könsfördelning

Från den svenska hälso- och sjukvården inkom år 2004 till Läkemedelverket 4 185 biverkningsrapporter, varav 4 087 spontanrapporter och 98 rapporter från kvalitetsregister, s k icke-interventionsstudier. I icke-interventionsstudier förskrivs läkemedlet på sedvanligt sätt och beslutet att ta med patienten i studien är klart åtskilt från förskrivningen.

I nedanstående sammanställning kommer endast data från inkomna 4087 spontanrapporter år 2004 att presenteras. Rapporterna från icke-interventionsstudier redovisas separat i slutet av sammanställningen.

Majoriteten av rapporterna gällde patienter i åldersgrupperna 61–80 år (28%) respektive 41–60 år (25%) (tabell 1).

 

Tabell 1: Åldersfördelning

Ålder (år) Antal rapporter (%)
0-20 943 (23)
21-40 646 (16)
41-60 1 029 (25)
61-80 1 129 (28)
81-100 335 (8)
Okänd 5 (<1)
Totalt 4 087 (100)


Kommentar: I åldersgruppen 0-20 år (23%) utgjorde vaccinbiverkningar, liksom år 2003, den största andelen av inrapporterade biverkningar. Könsfördelningen i rapporterna var 60% kvinnor och 40% män. Majoriteten av de rapporterade vaccinbiverkningarna är lindriga lokala reaktioner (se kommentarer till tabell 4 och 5).

Biverkningarnas allvarlighetsgrad och förlopp

36% av biverkningsrapporterna bedömdes innehålla allvarliga biverkningar (tabell 2). I första hand är det allvarliga respektive oförutsedda biverkningar som ska rapporteras.

Majoriteten av patienterna (57%) tillfrisknade utan men, 2% tillfrisknade med bestående men, 18% hade ej tillfrisknat vid anmälningstillfället och i 18% av fallen var förloppet okänt. 4% av patienterna i biverkningsrapporterna dog och för 69% av dessa dödsfall kunde ett orsakssamband mellan dödsfallet och läkemedelsreaktionen inte uteslutas (tabell 3).

Tabell 2: Fördelning med avseende på allvarlighetsgrad

Biverkningarnas allvarlighetsgrad Antal rapporter (%)
Allvarliga* - ej dödsfall 1 320 (32)
Allvarliga* - dödsfall 166 (4), 115**
Ej allvarliga 2 594 (63)
Okänt 7 (<1)
Totalt 4 087 (100)

Kommentar: * En allvarlig biverkning är en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning. I 166 rapporter har dödsfall rapporterats, varav i **115 av dessa rapporter har ett samband mellan läkemedelsreaktionen och det rapporterade dödsfallet inte kunnat uteslutas.

Tabell 3. Biverkningarnas förlopp

Förloppet Antal rapporter (%)
Okänt 734 (18)
Tillfrisknat utan men 2 349 (57)
Tillfrisknat med bestående men 67 (2)
Ej tillfrisknat vid anmälningsdatum 751 (18)
Dödsfall där ett samband med läkemedelsreaktionen inte kan uteslutas* 115 (3)
Dödsfall pga annan orsak än läkemedlet 51 (1)
Oklart 20 (<1)
Totalt 4 087 (100)

Kommentar: * Ett orsakssamband mellan läkemedlet och dödsfallet kan inte uteslutas, vilket inte betyder att ett orsakssamband mellan läkemedlet och dödsfallet har säkerställts. Bland biverkningsrapporter med rapporterade dödsfall har i 69% (115 av 166 rapporter) ett samband mellan läkemedelsreaktionen och det rapporterade dödsfallet inte kunnat uteslutas.

Sambandsbedömning

För majoriteten (91%) av biverkningsrapporterna kan ett orsakssamband mellan läkemedlet och den rapporterade biverkningen inte uteslutas. Bland biverkningsrapporter med rapporterade dödsfall har i 69% (115 av 166 rapporter) ett samband mellan läkemedelsreaktionen och det rapporterade dödsfallet inte kunnat uteslutas. Detta betyder dock inte att ett orsakssamband mellan läkemedlet och dödsfallet har säkerställts. Det rapporterade dödsfallet kan naturligtvis vara orsakat av läkemedlet i fråga men kan även vara orsakat av andra läkemedel som patienten står på, kan vara orsakat av patientens bakomliggande sjukdom eller ha uppkommit oberoende av läkemedlet. 
 

Fördelningen av biverkningar på misstänkta läkemedel

Rapporter - totalt

Läkemedel som används för att behandla infektionssjukdomar (ATC-kod J) respektive sjukdomar och tillstånd i nervsystemet (ATC-kod N) tillhörde, liksom år 2003, de mest inrapporterade misstänkta läkemedlen år 2004 (tabell 4). Vacciner mot bakteriella infektioner och virusinfektioner (inklusive kombinationer) var mest frekvent förekommande bland J-läkemedlen respektive antidepressiva läkemedel bland N-läkemedlen.

Tabell 4. Fördelning av anmälda biverkningar under år 2004 på ATC-koder för olika läkemedel

ATC-kod Antal miss-tänkta läke-medel i rapporter totalt (%) Antal miss-tänkta läke-medel i rapporter med allvarliga biverk-ningar – inklusive dödsfall (%) Antal miss-tänkta läke-medel i rapporter med dödsfall där ett samband med läke-medels-reaktionen inte kan uteslutas (%) Försälj-ning DDD/TIND **)
J. Infektions-sjukdomar 1 142 (23) 306 (16)  9 (5) 18
N. Nerv-
systemet
1 017 (21) 389 (20) 16 (10) 239
C. Hjärta och kretslopp 589 (12) 201 (10) 6 (4) 375
B. Blod och blodbildande
organ
424 (9) 357 (18) 99 (59) 125
L. Tumörer och rubbningar i immun-
systemet
376 (8) 229 (12) 19 (11) 9
M. Rörelse-apparaten 366 (8) 164 (8) 9 (5) 64
A. Matsmält-ningsorgan
och ämnesom-sättning
225 (5) 85 (4) 5 (3) 263

G. Urin- och
könsorgan
samt köns
hormoner

193 (4) 89 (5) 3 (2) 109
V. Varia 177 (4) 51 (3) 0 0
R. Andnings-organen 139 (3) 20 (1) 0 140
D. Hud 92 (2) 15 (1) 0 253
H. Hormoner, exkl köns-hormoner  65 (1) 37 (2) 1 (<1) 39
P. Antipara-sitära, insekts-dödande och repellerande medel  33 (<1) 10 (<1) 0 <1
Naturläke-medel 20 (<1) 6 (<1) 0 (ingen uppgift)
S. Ögon och öron 18 (<1) 6 (<1) 0 15
Totalt *) 4 876 (100) 1 965 (100) 167 (100) 1 650

*) Summan av antalet misstänkta läkemedel överstiger antalet biverkningsrapporter, vilket beror på att en patient kan ha stått på flera läkemedel samtidigt.
**) DDD/TIND= Antal definierade dygnsdoser per 1000 invånare och dag

Infanrix-Polio+Hib (vaccin), Waran (antikoagulantium) och diTeBooster (vaccin), i fallande ordning, var de läkemedel som förekom i flest antal rapporter år 2004 (tabell 5). Samtliga är läkemedel med stor användning. I vaccinrapporterna är lindriga lokala reaktioner de mest frekvent rapporterade biverkningarna.

Tabell 5. De mest rapporterade läkemedel totalt år 2004

Läkemedel (ATC-kod) Antal rapporter (%)
Infanrix-Polio+ Hib (pulver); Hib-vaccin (J) 206 (5)
Waran (B) 176 (4)
DiTeBooster (J) 146 (4)
Trombyl (B) 88 (2)
Priorix (J) 70 (2)
Vioxx (M)  63 (2)*
Pentavac (J) 61 (1)
Zoloft (N) 59 (1)
Remicade (L) 51 (1)
Infanrix-Polio+ Hib (suspension); DTPa-Polio-vaccin (J) 41 (1)

Kommentar: Vacciner var år 2004, liksom år 2003, de mest frekvent rapporterade läkemedlen. *Vioxx drogs på företagets initiativ in från marknaden 2004-09-30. Under år 2004 har Vioxx angivits som misstänkt läkemedel i 63 rapporter, varav 60% (38/63) av dessa rapporter inkom efter 30/9-04.
 

Rapporter med allvarliga biverkningar (inklusive dödsfall)

Bland rapporter med allvarliga biverkningar (inklusive dödsfall) var läkemedel tillhörande ATC-grupperna N, B, J och L, liksom år 2003, de mest inrapporterade misstänkta läkemedlen (tabell 4). Det är t ex antidepressiva medel, analgetika, neuroleptika (N-läkemedel), vacciner, antibakteriella medel för invärtes bruk (J-läkemedel), antikoagulantia (B-läkemedel) och immunhämmande medel, cytostatiska/cytotoxiska medel (L-läkemedel).

Waran (antikoagulantium), Trombyl (trombocytaggregationshämmande medel) och Vioxx* (antiinflammatoriskt medel), i fallande ordning, var de läkemedel som förekom i flest antal rapporter med allvarliga biverkningar år 2004 (tabell 6).

* Drogs på företagets initiativ in från marknaden 2004-09-30

Tabell 6. De mest rapporterade läkemedel med allvarliga biverkningar (inklusive dödsfall) år 2004

Läkemedel (ATC-kod) Antal rapporter (%)
Waran (B) 146 (10)
Trombyl (B) 86 (6)
Vioxx (M) 44 (3)*
Remicade (L) 39 (3)
Zoloft (N) 23 (2)
Enbrel (L) 22 (1)
Plavix (B) 21 (1)
Heracillin (J) 18 (1)
Klexane 17 (1)
Infanrix-Polio+ Hib (pulver); Hib-vaccin (J) 17 (1)
Methotrexate Wyeth Lederle (J) 17 (1)

 

Kommentar: Waran, Tromyl och Vioxx var de mest frekvent rapporterade läkemedlen i rapporter med allvarliga biverkningar år 2004. Många patienter står på antikoagulantiabehandling och på kombinationer av behandling med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel pga allvarlig sjukdom med risk för komplikationer i sig. *Under år 2004 har Vioxx angivits som misstänkt läkemedel i 44 rapporter med allvarliga biverkningar, varav 66% (29/44) av dessa rapporter inkom efter indragningen 30/9-04.
 

Rapporter med dödsfall där ett samband med läkemedelsreaktionen inte kan uteslutas

I 115 rapporter med dödsfall, där ett samband med läkemedelsreaktionen inte kan uteslutas, har 167 misstänkta läkemedel rapporterats. I tabell 7 återfinns misstänkta läkemedel vilka har rapporterats vid mer än ett tillfälle:

B-läkemedel

59% (99 av 167) av de rapporterade misstänkta läkemedlen var läkemedel med ATC-kod B, specifikt läkemedel för att behandla blodproppsbildning, med inrapporterade blödningar (ffa i hjärnan).

Mest frekvent förekommande läkemedel var Waran i 47 rapporter. Trombyl, Actilyse, Rapilysin, Fragmin, Klexane, Plavix, Heparin Leo, Metalyse och Reopro och förekom i 13, 7, 6, 5, 5, 5, 4, 3 respektive 2 rapporter. I flera rapporter förekom dessa misstänkta antikoagulantia/trombocytaggregationshämmande medel tillsammans med varandra och i enstaka rapporter tillsammans med Waran.

L-läkemedel

11% (19 av 167) var läkemedel med ATC-kod L (immunhämmande medel och cytostatiska/cytotoxiska medel), vilka har kända allvarliga biverkningar och ofta ges till patienter med svår bakomliggande sjukdom. I inkomna rapporter har bl a blod-, luftvägs- och infektionsassocierade biverkningar inrapporterats. I en rapport har intrauterin fosterdöd, spontanabort i vecka 30 med multipla missbildningar, rapporterats. I detta fall hade mamman medicinerat med metotrexat, vilket sattes ut i graviditetsvecka 12.
Methotrexate Wyeth Lederle, Xeloda, Enbrel och Remicade förekom i 2, 2, 2 respektive 2 rapporter vardera.

N-läkemedel

10% ( 16 av 167) var läkemedel med ATC-kod N (läkemedel för att behandla sjukdomar och tillstånd i nervsystemet).

Leponex och Clozapine Alpharma (klozapin), neuroleptika för behandling av psykoser, förekom i 5 rapporter.

Leponex förekom i 4 rapporter. I en rapport har njursvikt, acidos och hjärtstillestånd rapporterats. Leponex förekom i denna rapport som misstänkt läkemedel tillsammans med Glucophage (metformin). Bedömning har gjorts att ett samband mellan dödsfallet och läkemedelsreaktionen inte kan uteslutas för metformin, men kan uteslutas för klozapin. Enligt utlåtandet är det möjligt att metformin kan ha utlöst en mjölksyraacidos som kan ha bidragit till förloppet genom en sekundär hyperkalemi med ökad risk för hjärtarytmier.

Plötslig död, hjärtmuskelinflammation och lungemboli har rapporterats i respektive en rapport vardera. I rapporten med inrapporterad plötslig död förekom Leponex som misstänkt läkemedel tillsammans med Cisordinol (zuklopentixol) och Cipralex (escitalopram) och bidrag av möjlig interaktion diskuterades. Obduktionerna visade hjärtförstoring i två fall, varav i ett av dessa fall även omfattande hjärtmuskelinflammation, och uttalad åderförkalkning i hjärtats kranskärl i ett fall.

Clozapine Alpharma, med inrapporterad dilaterad kardiomyopati som dödsorsak, förekom i en rapport.

M-läkemedel

5% (9 av 167) var läkemedel med ATC-kod M (medel för rörelseapparaten).
Vioxx (rofecoxib), ett antiinflammatoriskt medel med smärtlindrande och febernedsättande effekt, förekom i 3 rapporter. I 2 rapporter har hjärtinfarkt rapporterats. I en rapport har koronarsjukdom rapporterats. Obduktionen i sistnämnda fallet visade en stenoserande koronarskleros och hjärthypertrofi.

C-läkemedel

6% (6 av 167) var läkemedel med ATC-kod C (medel för hjärta och kretslopp).
Lanacrist (digitalis), ett medel vid hjärtsjukdom, förekom i 2 rapporter. I dessa rapporter har bradykardi, förhöjd serumkoncentration med digitalisförgiftning och njurpåverkan/-svikt rapporterats. I bakomliggande sjukdomshistorier fanns multipel hjärtsjukdom, hjärtsvikt och förmaksflimmer. I ena rapporten förekom vid sidan av digitalis även två urindrivande medel, furosemid och spironolakton, som misstänkta läkemedel.

Tabell 7. De mest rapporterade läkemedel med dödsfall, där ett samband med läkemedelsreaktionen inte kan uteslutas, år 2004.

Preparatnamn
(ATC-kod)
Antal rapporter
(Antal dödsfall)
Andel rapporter i %
Waran (B) 47 11
Trombyl (B) 13 11
Actilyse (B) 7 6
Rapilysin (B) 6 5
Fragmin (B) 5 4
Klexane (B) 5 4
Plavix (B) 5 4
Heparin Leo (B) 4 3
Leponex (N) 4 3
Metalyse (B) 3 3
Vioxx (M) 3 3
Methotrexate Wyeth Lederle (L) 2 2
Reopro (B) 2 2
Lanacrist (C) 2 2
Xeloda (L) 2 2
Enbrel (L) 2 2
Remicade (L) 2 2
Diklofenak Merck NM (M) 2 2

Kommentar: B-läkemedlen var år 2004, liksom år 2003, de mest frekvent rapporterade läkemedlen bland dödsfall där ett samband med läkemedelsreaktionen inte kan uteslutas. Blödningar är vanliga och välkända biverkningar för dessa läkemedel och vid behandling är det en balansgång mellan risken för död som komplikation till blodproppssjukdomen och biverkning av läkemedlet.
 

Fördelningen av biverkningar på diagnosgrupper

Fördelning av biverkningar på diagnoshuvudgrupper visar att de mest rapporterade biverkningarna var, liksom år 2003, hudbiverkningar, allmänna symtom, neurologiska biverkningar och biverkningar från mag-tarmkanalen. Allmänna symtom innefattar många ospecifika reaktioner, t ex immunologiska reaktioner, medvetanderubbning, temperatur – och viktpåverkan. Lokal reaktion, feber, exantem, klåda och urtikaria, i fallande ordning, var de mest frekvent rapporterade biverkningarna år 2004 (tabell 8).

När det gäller rapporterade allvarliga biverkningar dominerade blodbiverkningar och biverkningar från mag-tarmkanalen. Blödning i hjärnan, anemi och angioödem (lokal ansvällning av hud eller slemhinnor) var de mest frekvent rapporterade biverkningarna i rapporter som har bedömts som allvarliga. I dessa rapporter som har bedömts som allvarliga har antingen förloppet eller någon av de rapporterade biverkningarna bedömts som allvarliga (tabell 9).
Vid dödsfall, där ett samband med läkemedelsreaktionen inte kan uteslutas, var 58% av rapporterade biverkningar blodbiverkningar. Cerebral blödning var den mest frekvent rapporterade biverkningen som har rapporterats i 49% av dessa rapporter (tabell 10).

Tabell 8. De mest frekvent rapporterade biverkningar totalt år 2004

Biverkningsdiagnos Antal rapporter (%)
Lokal reaktion 369 (9)
Feber 295 (7)
Exantem 201 (5)
Klåda 163 (4)
Urtikaria 139 (3)
Angioödem 121 (3)
Illamående 113 (3)
Smärta 102 (2)
Huvudvärk 99 (2)
Yrsel 91 (2)

 Tabell 9. De mest frekvent rapporterade allvarliga biverkningar (inklusive dödsfall) år 2004

Biverkningsdiagnos Antal rapporter (%)
Blödning cerebral 83 (6)
Anemi 58 (4)
Angioödem 55 (4)
Feber 51 (3)
Mixed liver reaktion 42 (3)
GI blödning uns 40 (3)
Anafylaktisk reaktion 39 (2)
Lungemboli 34 (2)
Kräkningar 31 (2)
Konfusion 29 (2)

 

Tabell 10. De mest frekvent rapporterade biverkningar vid dödsfall, där ett samband mellan dödsfallet och läkemedelsreaktionen inte kan uteslutas, år 2004

Biverkningsdiagnos Antal rapporter (%)
Blödning cerebral 56 (49)
Blödning subdural 5 (4)
Lungemboli 4 (3)
Njurinsufficiens 4 (3)
Blödning cerebellär 3 (3)
GI blödning uns 3 (3)
Hjärtinfarkt 3 (3)
Acidos 2 (2)
Agranulocytos 2 (2)
Asystoli 2 (2)
Benmärgsdepression 2 (2)
Blödning 2 (2)
Blödning intra-abdominell 2 (2)
Blödning subarachnoidal 2 (2)
Bradykardi 2 (2)
Hyperglykemi 2 (2)
Intoxikation 2 (2)
Levernekros 2 (2)
Mjölksyraacidos 2 (2)
Mors subita 2 (2)
Mucositis 2 (2)
Myokardit 2 (2)
Pneumocystitis carcini infektion 2 (2)

Icke-interventionsstudier

98 rapporter inkom från kvalitetsregister, s k icke-interventionsstudier. I samtliga rapporter är Remicade (68%) respektive Enbrel (32%) rapporterade misstänkta läkemedel. 98% (96/98) av biverkningsrapporterna bedömdes innehålla allvarliga biverkningar. Sju av rapporterna gäller dödsfall, varav i fyra rapporter ett samband mellan dödsfallet och läkemedelsreaktionen inte kan uteslutas.
Fördelning av biverkningar på diagnoshuvudgrupper visar att de mest rapporterade biverkningarna, i fallande ordning, var luftvägsbiverkningar, allmänna symtom, cirkulationsbiverkningar och infektionsassocierade biverkningar. Pneumoni, anafylaktisk reaktion och sepsis var de mest frekvent rapporterade biverkningarna. 
 

Återrapportering till hälso- och sjukvården

Ovanstående sammanställning med biverkningsdata för år 2004, från det nationella biverkningsregistret, är en fortsättning på återrapporteringen till hälso- och sjukvården, vilken utför ett viktigt arbete genom att rapportera misstänkta biverkningar. De mest rapporterade läkemedlen är läkemedel med stor användning. Majoriteten av dödsfallen är kopplade till välkända risker.

Läkemedelsverket (LV) försöker även verka för en bättre biverkningsrapportering genom att uppmana sjukvården till ökad rapportering. Likaså pågår som tidigare en genomgripande utredning av det nuvarande rapporteringssystemet för att ta fram en förenklad rapporteringsrutin vilket skulle underlätta för sjukvården.

Vid sidan av spontanrapporteringen hämtas kunskap om misstänkta läkemedelsbiverkningar, s k biverkningssignaler, även från andra källor, t ex periodiska säkerhetssammanställningar från industrin, epidemiologiska studier, vetenskapliga litteraturen och från andra medlemsländer inom EU och från WHO. Detta ger möjlighet till snabbare och mer heltäckande bedömning av biverkningssignaler.

LV ansvarar för att läkemedel ska vara både effektiva och säkra och följas under hela sin livscykel. Detta innebär åtgärder för säkerhetsuppföljning av läkemedel såväl före godkännande som under användning i syfte att snabbt kunna identifiera signaler om misstänkta nya och allvarliga biverkningar av läkemedel samt bedöma om det eventuellt finns en ökad säkerhetsrisk och hur stor denna är.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies