Concerta (metylfenidat) - biverkningsuppföljning

den 9 november 2005

Läkemedelsverket har gått igenom de biverkningsrapporter som inkommit för Concerta, vilket godkändes för marknadsföring i nov 2002. Concerta ingår som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD hos barn över sex år och tonåringar.

Läkemedelsverket har gått igenom de biverkningsrapporter som inkommit för Concerta, vilket godkändes för marknadsföring i nov 2002. Concerta ingår som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD hos barn över sex år och tonåringar, då enbart stödåtgärder visat sig vara otillräckliga. Förskrivningsrätten är begränsad till specialister i barn- och ungdomspsykiatri samt barn- och ungdomsneurologi med habilitering. Efter särskild prövning kan LV medge förskrivningsrätt till läkare med annan specialistkompetens.

Concerta innehåller som aktiv substans metylfenidat vilket är ett centralstimulerande medel. Verkningsmekanismen för metylfenidat vid ADHD är ofullständigt känd men dess effekt att blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin till presynaptiska neuron och öka frisättningen av dessa monoaminer till den synaptiska spalten är väl kartlagd.

Concerta såldes inte i Sverige under år 2002. Försäljningen under 2003 var 46 DDD/TIN (definierad daglig dygnsdos per tusen invånare), och ökade till 160 DDD/TIN under 2004, samt till 165 DDD/TIN under 2005 (t.o.m. augusti).

Concerta är kontraindicerat hos patienter som är kraftigt ångestladdade, spända eller oroliga, hos patienter med diagnosen Tourettes syndrom eller med denna sjukdom i familjen, vid hypertyreoidism, svår angina pectoris, hjärtarytmier eller allvarlig hypertoni. Läkemedlet är också kontraindicerat hos patienter som uppvisar symtom på en svår depression, anorexia nervosa, psykotiska symtom eller är suicidbenägna, eftersom Concerta kan försämra dessa tillstånd.

Centralstimulerande läkemedel, däribland metylfenidat, har satts i samband med uppkomst eller försvårande av motoriska och verbala tics. Medlet skall också ges med försiktighet till hypertensiva patienter. Blodtrycket skall övervakas med lämpliga intervall hos patienter som tar Concerta, särskilt hos patienter med förhöjt blodtryck.

Rapporterade biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna av Concerta i de studier som föregick godkännandet var huvudvärk (32,4%), följt av luftvägsinfektioner (29,6%), magsmärtor (17,7%), sömnsvårigheter (15,1%) och viktreduktion (aptitförlust) 14,3%. Vidare rapporterades i kliniska försök enstaka fall av tics, illamående, känslomässig labilitet, takykardi och blodtrycksstegring.

Till det svenska biverkningsregistret, SWEDIS, har 33 rapporter inkommit (t.o.m. 2005-10-11), vilka beskriver totalt 55 biverkningsdiagnoser. För 54 av dessa diagnoser har bedömts att ett möjligt/troligt samband med Concertabehandlingen föreligger. Huvuddelen av rapporterna har rört behandling med Concerta hos barn och tonåringar (medelålder 12 år, spridning 7-19 år). I 7 fall har rapporterna rört vuxna mellan 20-49 år. Ett dödsfall hos en 15-åring till följd av suicid finns rapporterat där ett samband med medicinering med Concerta inte kan uteslutas; i detta fall fanns emellertid även andra faktorer i patientens omgivning som kan ha förklarat eller bidragit till händelsen.

Fyra patienter upplevde biverkningar som bedömdes som allvarliga. En av dessa rörde det ovan nämnda dödsfallet. De övriga tre rörde ett fall av depression med suicidförsök, ett fall av kardiomyopati där även venlafaxin var misstänkt läkemedel, samt ett fall av alopeci. Dessa biverkningar är med undantag för kardiomyopati kända biverkningar som är upptagna i aktuell produktresumé.

De vanligaste biverkningarna, oavsett allvarlighetsgrad, var psykiska biverkningar (19), cirkulationsbiverkningar (8), gastrointestinala biverkningar (7) samt allmänna symtom och fynd, såsom viktminskning, anorexi och svettningar (7). Majoriteten biverkningar har varit kända sådana och inga tydliga nya säkerhetssignaler kan utrönas i dagsläget. Biverkningsmönstret liknar det som ses vid behandling med andra centralstimulantia.

Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling med metylfenidat är väl beskriven, men långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kliniska prövningar. Om läkaren väljer att behandla patienter med ADHD med Concerta under längre perioder, skall långtidsnyttan av behandlingen för den enskilde patienten utvärderas med regelbundna intervall. Även om ett orsakssamband inte har kunnat fastställas har tillväxthämning (dvs. effekter på viktökning och/eller minskad längdtillväxt) rapporterats vid långtidsbehandling av barn med centralstimulerande medel. Patienter som kräver långtidsbehandling skall därför övervakas noggrant. För patienter som inte växer eller ökar i vikt som förväntat, skall behandlingen avbrytas temporärt.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies