EudraVigilance – uppdaterad information angående biverkningsrapportering av humanläkemedel

den 4 november 2005

EMEA har upprättat databasen EudraVigilance, bestående av två moduler EV CT (EudraVigilance Clinical Trial Module) respektive EV PM (EudraVigilance Post-Marketing Module), för att registrera rapporterade biverkningar. I EV CT registreras biverkningsrapporter från kliniska prövningar, s k SUSARs (misstänkta, oförutsedda, allvarliga oönskade reaktioner) och i EV PM registreras spontanrapporter.

Biverkningar ska rapporteras i enlighet med förordning EEG/2309/93 (ersätts den 20 november 2005 av förordning EG/726/2004), direktiv 2001/20/EG, 2001/83/EG, 2004/27/EG och Eudralex/ Volym 9.

Databasens innehåll är konfidentiellt och endast åtkomligt för behöriga läkemedelsmyndigheter inom EU, EMEA och EU-kommissionen. Respektive sponsor kommer dock att kunna granska egna inrapporterade biverkningsrapporter.

Biverkningsrapporter från kliniska prövningar

Biverkningsrapporter från studier, med ansökan inlämnad efter 1 maj 2004, ska ansvarig sponsor skicka elektroniskt till EV CT. För biverkningsrapporter, från studier godkända i Sverige, ska ansvarig sponsor dessutom skicka en papperskopia till Läkemedelsverket.

När Läkemedelsverket har validerat rapporteringen till EudraVigilance systemet behöver inte längre papperskopior av biverkningsrapporter från kliniska prövningar skickas till Läkemedelsverket. Ansvarig sponsor kommer att anses ha fullgjort sin rapporteringsskyldighet genom att endast rapportera elektroniskt till EV CT.

Läkemedelsverket kommer att informera om när valideringsfasen har utvärderats.

Spontanrapporter

Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska enligt förordning EG/726/2004 från och med den 20 november 2005 skicka spontanrapporter elektroniskt till EV PM och till berörda läkemedelsmyndigheter. Berörda läkemedelsmyndigheter ska även vidarebefordra spontanrapporter elektroniskt till EV PM.

Läkemedelsverket tar idag inte emot spontanrapporter elektroniskt från MAH och kommer tidigast under första kvartalet av 2006 att göra det.

Läkemedelsverket kommer att informera om när spontanrapporter kan skickas elektroniskt.

Anmälan för test av elektronisk rapportering av spontanrapporter
Företag som önskar testa elektronisk rapportering av spontanrapporter till Läkemedelsverket ska anmäla detta via nedanstående formulär. Läkemedelsverket kommer att kontakta respektive företag när det blir aktuellt att påbörja testverksamheten.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies