Ezetrol och muskelsönderfall (rabdomyolys)

den 23 mars 2005

Ezetrol, som godkändes i april 2003, är ett läkemedel med blodfettsänkande egenskaper. Den aktiva substansen, ezetimib, tillhör en ny substansklass för sänkning av blodfetter. Den exakta verkningsmekanismen är ofullständigt känd, men effekten är att upptaget av kolesterol i tunntarmen blockeras.

Ezetimib används i kombination med en statin (den vanligaste typen av blodfettsänkande läkemedel), när behandlingen med enbart statiner inte givit tillräcklig effekt. Enbart ezetimib (monoterapi) kan ges till patienter som inte tål statiner och patienter med ”homozygot familjär sitosterolemi” – en ärftlig oförmåga att bryta ned vissa växtfetter i kosten.

I produktinformationen, inklusive bipacksedeln, för Ezetrol uppges att muskelvärk (myalgi) är en vanlig biverkan vid kombinationsbehandling med en statin (det är känt att statiner kan ge muskelbiverkningar). Efter godkännandet har i sällsynta fall rapporterats muskelsönderfall (rabdomyolys) vid såväl kombinationsbehandling som behandling med enbart Ezetrol.

I det svenska biverkningsregistret finns ett tiotal rapporter om muskelbiverkningar vid användning av Ezetrol, varav majoriteten gäller muskelvärk. En rapport om rabdomyolys har inkommit. Det gäller en 44-årig man med höga blodfetter, typ 1-diabetes och försämrad njurfunktion som efter nio månaders behandling med statinläkemedlet Lipitor (atorvastatin) fick tillägg av Ezetrol. Han tog sammanlagt tre tabletter. 24–48 timmar efter första tabletten fick han värk i ljumskar och lår. Efter en vecka lades patienten in på sjukhus och befanns ha läckage av muskelenzymer.

Han behandlades med ökat vätskeintag för att driva ut produkterna från muskelsönderfallet via urinen. Blodproverna förbättrades därefter gradvis. När patienten skrevs ut från sjukhuset efter en vecka hade han fortfarande en del stelhet och ömhet i musklerna.

Inom ramen för det europeiska läkemedelssamarbetet pågår nu en uppdatering av produktinformationen för Ezetrol.

Patienter som påbörjar behandling med Ezetrol ska informeras om risken för muskelbiverkningar och kontakta sjukvården så snart muskelvärk, ömhet eller svaghet, som inte kan förklaras på annat sätt, uppstår. Om muskelbiverkningar fastställs eller misstänks ska behandling med Ezetrol och också med statin genast avbrytas.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies