FASS granskas inte av Läkemedelsverket

den 2 juni 2005

Före EU-inträdet granskades texterna i Fass av Läkemedelsverket och redaktionen på LINFO. Detta samarbete upphörde i och med EU-anpassningen. Istället granskar och godkänner Läkemedelsverket produktresuméer (SPC:er) och bipacksedlar, som idag är de legala dokumenten. Produktresuméns och bipacksedelns utformning är gemensam för alla produkter och inom hela EU. Alla godkända produktresuméer och bipacksedlar finns på Läkemedelsverkets webbplats alltid i senast uppdaterad version.

Fass-databasen och alla dess applikationer (t.ex. Fass-boken och Fass.se) ges ut och kontrolleras av Läkemedelsindustriföreningen LIF. Produktresumén, som utgör grunden för all annan information, är i många fall mer omfattande än Fass-texten då företaget kan välja bort information som inte anses vara kliniskt relevant. Detta gjordes tidigare i samråd mellan det ansvariga företaget, redaktionen på LIF och en medicinsk expertgrupp.

Då man på LIF de senaste åren gjort omfattande förändringar av Fass-databasen och de olika sätt den presenteras på, Fass.se och boken Fass är bara två exempel, så har även arbetssättet förändrats. Redaktionens inflytande över texterna har minskat och det fulla ansvaret för utformningen av Fass-texten ligger nu hos företagen, som idag i allt större utsträckning strävar efter att texten ska vara identisk med produktresumén. På så sätt minska risken för fel och även arbetsbördan för företagen. Olika sätt att med automatik korta ner eller ta ut koncentrat av produktresumén har diskuterats, men ännu har inget bestämts.

Frivilligt att delta

Ett företags deltagande i Fass är frivilligt och man kan alltså välja att inte delta, vilket är anledningen till att databasen inte är helt komplett (exempel på viktiga läkemedel som saknas är Diamox och Ridaura, som båda marknadsförs av Goldshield Pharmaceuticals Ltd, Storbritannien). Dock är publikationen så spridd inom vårdprofessionen att det är mycket sällsynt att ett företag väljer att stå utanför denna möjlighet att nå ut till förskrivare och användare.

Viktigt hjälpmedel

Fass-boken utgör fortfarande ett viktigt hjälpmedel för vården, men det är angeläget att påminna förskrivare om de snabba förändringar som sker även inom området läkemedelsinformation. Uppdateringar av läkemedels indikationer och kontraindikationer och andra viktiga delar av produktinformationen uppdateras fortlöpande och Fass-boken ges endast ut en gång per år. Därför uppmuntrar vi till utökad användning av Internet för att inhämta uppdaterad information.

På Läkemedelsverkets webbplats  finns alltid de senaste versionerna av produktresuméer och bipacksedlar, och senaste datum för uppdatering framgår på ett enkelt sätt redan i söklistan. Även Fass.se uppdateras löpande och är alltså mer aktuell än bokpublikationen.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

I söktjänsten Läkemedelsfakta hittar du aktuella bipacksedlar, produktresuméer och detaljerad information om varje läkemedel som är godkänt för den svenska marknaden.

 

Externa länkar

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies