FDA ändrar produktinformationen för NSAID – vad har hänt i Europa?

den 8 april 2005

Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, informerade den 7 april om att man inför en varningstext på förpackningarna av NSAID (smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel) där patienter med hjärt/kärlsjukdomar varnas för användning av preparaten. De europeiska läkemedelsmyndigheterna införde nyligen, vilket LV tidigare informerat om, en kontraindikation (dvs. läkemedlet skall ej användas) för undergruppen coxiber. Läkemedelsverket fann inte skäl att då införa motsvarande varning för NSAID-gruppen utan deltar i och avvaktar resultatet av den utvärdering av NSAID-produkterna som inletts i Europa som en följd av coxibutredningen. FDA:s utredning kommer att vägas in i den bedömningen.

FDA kontraindicerar även NSAID för behandling av smärta efter kranskärlsoperation. I Europa är användning vid hjärt/kärlsjukdom som nämnts redan kontraindicerad för NSAID-gruppen coxiber medan en specifik kontraindikation för användning efter kranskärlsoperation införts för coxiberna valdecoxib (Bextra) och parecoxib (Dynastat). Även FDA:s hållning i denna fråga kommer att värderas i NSAID-utredningen.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies