Förnyad säkerhetsinformation för licenspreparatet Strattera

den 29 september 2005

Den engelska läkemedelsmyndigheten MHRA och företaget Eli Lilly har beslutat att uppdatera produktinformationstexten avseende säkerheten för läkemedlet Strattera.

Resultatet av en fördjupad analys av data från kliniska läkemedelsprövningar och biverkningsrapporter har föranlett den engelska läkemedelsmyndigheten MHRA och tillverkaren, Eli Lilly, att uppdatera produktinformationstexten och där varna för ökad risk för självmordsrelaterade händelser vid behandling med Strattera. Strattera, en selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, är godkänd i ett fåtal europeiska länder för behandling av ADHD hos barn och ungdomar över 6 års ålder.

Läkemedlet är ännu inte godkänt för marknadsföring i Sverige, men kan förskrivas via så kallat licensförfarande. Uppskattningsvis har omkring 200 patienter behandlats med Strattera i Sverige via licens, medan ca 90 patienter får läkemedlet i de tre läkemedelsstudier som för närvarande pågår. I Sverige har till dags dato inga biverkningsrapporter inkommit om psykiatriska biverkningar bland patienter som erhållit Strattera.

Läkemedelsverket har informerat de läkare som förskrivit Strattera på licens om fynden och uppmanat till särskild vaksamhet på symtom som självmordsbeteende, fientlighet och känslomässig labilitet bland patienter som behandlas med Strattera. Samma information har givits till ansvariga kliniska prövare för de tre kliniska läkemedelsstudierna.

Denna nya säkerhetsinformation kommer att ingå i en planerad förnyad europeisk risk-nyttavärdering av Strattera för behandling av ADHD.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies