Frågor och svar om den tillfälliga indragningen av försäljningstillstånd för Hexavac

den 20 september 2005

Vad är Hexavac och vad används det för?

Hexavac är ett vaccin för att skydda barn mot sex sjukdomar: difteri, tetanus (stelkramp), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.

Varför har Hexavac tillfälligt dragits in?

Hexavac har tillfälligt dragits in som en försiktighetsåtgärd beroende på osäkerhet rörande långtidsskydd mot hepatit B. Orsaken är att man identifierat en minskad immunogenicitet (kroppens svar för att skydda sig själv mot en sjukdom) mot hepatit B-komponenten i vaccinet. Detta anses bero på variabilitet i produktionsprocessen.

Mitt barn har vaccinerats med Hexavac. Är mitt barn skyddat mot någon av det 6 sjukdomarna vaccinet är riktat mot?

Ert barn är skyddat mot difteri, tetanus, kikhosta, polio och Haemophilus influenzae type b infektion. Osäkerheten rör endast hepatit B komponenten och speciellt långtidsskyddet (5-10 år). Korttidsskyddet mot hepatit B anses inte vara påverkat.

Mitt barn har vaccinerats med Hexavac. Behövs en extra vaccindos mot hepatit B?

Det är inget omedelbart behov att revaccinera ert barn. Den europeiska läkemedelsnämnden (CHMP) har dock ålagt innehavaren av försäljningstillståndet att upprätta ett specifikt övervakningsprogram för att utröna om barn behöver revaccineras vid ett senare tillfälle, t ex i tonåren, för att säkerställa ett långtidsskydd mot hepatit B.

Mitt barn har påbörjat vaccinationer med Hexavac. Vad ska jag göra?

Det finns ingen omedelbar anledning till oro. Gå som planerat till ditt nästa schemalagda vaccinationstillfälle. Du får då veta hur vaccinationerna ska fullföljas.
CHMP understryker vikten och nyttan av vaccination för det enskilda barnet liksom för hela befolkningen. Vaccinationer bör fullföljas enligt nationella rekommendationer och vaccinationsscheman. Föräldrar bör diskutera lämpliga alternativ och eventuella frågor med hälso- och sjukvården.

Finns det andra vacciner som kan användas i stället för Hexavac?

Alternativa vaccin (hexavalenta eller motsvarande kombinationer av vacciner) finns tillgängliga i Sverige och övriga EU.

Vad innebär det att försäljningstillståndet för Hexavac tillfälligt dras in?

Den tillfälliga indragningen av försäljningstillståndet är en försiktighetsåtgärd. Under denna period kan innehavaren av försäljningstillståndet föreslå lösningar på de problem som identifierats av CHMPs vetenskapliga kommittéer. Under indragningen kommer Hexavac inte att finnas tillgängligt. Löses problemen är det möjligt att återinföra Hexavac på marknaden.

I vilka länder fanns Hexavac?

Hexavac fanns inom EU i Österrike, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Slovakien, Spanien och Sverige. Det fanns även i ytterligare 19 länder utanför EU.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies