Humira – tvåårsuppföljning

den 23 november 2005

Läkemedelsverket har gått igenom de biverkningsrapporter som inkommit för Humira, vilket godkändes i september 2003 för behandling av reumatoid artrit.

Humira (adalimumab) är en s.k. TNF-alfahämmare godkänd för behandling av reumatoid artrit i första hand i kombination med metotrexat.

Humira är en humaniserad antikropp som verkar genom att blockera TNFs aktivitet i den inflammatoriska reaktionen vid reumatisk sjukdom. Vissa biverkningar som uppträder vid behandling med Humira relaterar till denna verkningsmekanism, exempelvis har TNF-alfa betydelse för att kontrollera att latent tuberkulos inte övergår i aktiv sjukdom. Preparatet ges som subkutan injektion i dos 40 mg varannan vecka.

Humira godkändes i september 2003 så drygt två års erfarenhet av preparatet finns nu i Sverige. En kortare period av förskrivning på licens föregick godkännandet. Ytterligare två TNF-alfahämmare infliximab (Remicade) och etanercept (Enbrel) finns tillgängliga, alla godkända genom s.k. central EU-procedur. Under 2003 utgjorde Humira endast ca 5 % av den totala försäljningen av TNF-alfahämmare i Sverige (utan hänsyn till behandlingsindikation) men under 2004 hade andelen stigit till ca 20 %.

Rapporterade biverkningar

Till det svenska biverkningsregistret, SWEDIS, hade 2005-09-09 inkommit totalt 58 rapporter angående misstänkt biverkning av Humira, av dessa har 49 bedömts kunna ha samband med läkemedlet.
Vanligast är hudbiverkningar (19) och infektioner (11). Ett måttligt antal neurologiska (9), gastrointestinala (6) och luftvägsbiverkningar (6) har också rapporterats. Bland de infektiösa biverkningarna fanns två fall med tbc (generaliserad resp. tuberkulös artrit), två fall av pneumocystis carinii och fyra fall av sepsis. Av tre rapporterade dödsfall bedömdes ett kunna ha samband med behandling med Humira. I ett fall gör samtidig behandling med metotrexat och förekomst av lungfibros, bedömningen av orsaken till pneumocystis carinii-infektion med fatalt förlopp svårbedömd. Av de rapporter som klassificerats som neurologiska har två bedömts vara av MS-liknande karaktär.

De biverkningar som hittills rapporterats för Humira överensstämmer väl med vad som beskrivs i aktuell produktinformation och vad som rapporterats för Humira och andra TNF-alfahämmare i litteraturen. Det är dock angeläget med fortsatt vaksamhet och rapportering av misstänkta biverkningar för att bättre kunna identifiera riskfaktorer hos patienter som är aktuella för behandling med TNF-alfahämmare.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies