Information om Implanon

den 17 januari 2005

Det har förekommit rapporter i media om svårigheter att sätta in Implanon och om kvinnor som blivit gravida när de använt Implanon. Läkemedelsverket har granskat de rapporter om insättningssvårigheter, som kommit in liksom den rapport om graviditeter, som omfattar användningen i samtliga länder där Implanon är godkänt.

Implanon är en sk. p-stav, som sätts in under huden på överarmen med en speciell insättningskanyl. Implanon frisätter hormonet etonogestrel, som verkar genom att påverka ägglossningen och därigenom förhindras graviditet under tre år. Implanon godkändes av den Nederländska läkemedelsmyndigheten. Detta låg sedan på sedvanligt sätt till grund för det svenska godkännandet 1999. Sedan 2004 är det i Sverige tillåtet att barnmorskor skriver ut, sätter in och tar ut Implanon. Under tiden till och med september 2004 har cirka 47 400 enheter av Implanon sålts i Sverige.

De problem som beskrivits med Implanon är svårigheter vid insättning och uttag. Graviditeter har rapporterats, där man i efterhand konstaterat att staven inte alls blivit insatt. Vid misstanke om att Implanon inte blivit insatt eller om staven inte kan återfinnas efter insättning eller vid planerat uttag kan i första hand ultraljud eller magnetröntgen av insättningsstället avgöra om staven finns på plats. I andra hand utförs bestämning av koncentrationen av etonogestrel i blod. Tillverkaren Organon ger råd om undersökningar med ultraljud och magnetröntgen samt utför analyserna av etonogestrel.

Graviditeter

Om ingen stav satts in, är risken för graviditet givetvis stor. Det är också viktigt att Implanon sätts in direkt i anslutning till en normal menstruation för att man med säkerhet skall kunna utesluta att en graviditet redan påbörjats.

Organon hade fram till augusti 2004 mottagit information om 31 graviditeter som inträffat i anslutning till användning av Implanon i Sverige. Av dessa 31 hade 17 graviditeter inträffat hos kvinnor, där man i efterhand upptäckt att implantatet inte varit på plats. Koncentrationen av etonogestrel i blod hos 14 av kvinnorna låg på en nivå, som talade för att Implanon inte fanns i kroppen. I ytterligare tre fall hade man inte kunnat påvisa staven med ultraljud eller magnetröntgen. Av de övriga 14 fallen var fem kvinnor helt säkert och två troligen redan gravida vid insättning av Implanon. I sex fall var informationen otillräcklig för att avgöra orsaken till inträffad graviditet. I ett av fallen inträffade graviditeten sannolikt på grund av interaktion mellan Implanon och ett läkemedel mot epilepsi. Under samma tidsperiod hade Läkemedelsverket fått in rapporter om sex graviditeter i anslutning till användning av Implanon.

Svårigheter vid insättning

Problemet med att en stav inte blivit insatt kan ha berott på att staven inte har funnits på plats i  insättningskanylen eller att kanylen har dragits ut utan att implantatet frigjorts, dvs. staven har följt med kanylen ut. Tillverkaren Organon har i efterhand ändrat kanylen något så att det skall vara lättare att se att staven verkligen kommer på plats. Korrekt insättning förutsätter att insättaren alltid kontrollerar att staven finns på plats i insättningskanylen innan insättandet samt direkt efter insättningen kontrollerar att insättningskanylen är tom och känner staven under huden. Om Implanon ej kan palperas eller om det av annat skäl är tveksamt om staven blivit korrekt insatt, måste undersökning (se ovan) utföras för att bekräfta att Implanon har blivit insatt. Till dess att insättningen blivit bekräftad rekommenderas användning av en barriärmetod som preventivmetod.

Svårighet vid uttag

En korrekt insatt stav är alltid enkel att ta ut, eftersom den sitter alldeles under huden och är lätt att känna. Men om staven satts in för djupt, kan den vara svår att känna inför uttag. Om den inte är möjlig att känna, kan den oftast visualiseras och markeras genom ultraljud eller magnetröntgen.

Läkemedelsverkets bedömning

Efter granskning av tillgängliga data bedömer Läkemedelsverket att Implanon ger ett gott skydd mot graviditet. De svårigheter med insättning, som har legat bakom vissa av de rapporterade graviditeterna måste motverkas genom fortlöpande utbildning/träning av insättare tillsammans med tydliga skriftliga instruktioner. Läkemedelsverket har efter kontakter med tillverkaren Organon fått information om att man genomför utbildnings- och träningsinsatser för att motverka insättningsproblem. Läkare och barnmorskor bör delta i dessa utbildningstillfällen med praktisk träning i insättnings- och uttagningsteknik innan de sätter in Implanon på kvinnor.

Läkemedelsverket har hittills fått in spontanrapporter på enbart sex graviditeter med Implanon, vilket motsvarar 20 % av dem som har rapporterats till tillverkaren. Läkare och barnmorskor med förskrivningsrätt är enligt Läkemedelsförordningen och EU-bestämmelser ålagda att rapportera allvarliga biverkningar till Läkemedelsverket. Graviditet på grund av bristande effekt av en hormonell preventivmetod bedöms som en allvarlig biverkning och skall därför rapporteras till Läkemedelsverket. Det är även av stor vikt att problem med insättning eller uttag av p-stavar rapporteras till Läkemedelsverket.

Sammanfattning

  • Det finns oönskade graviditeter rapporterade med Implanon, där en del fall berott på att staven inte blivit insatt.
  • Vid tveksamhet om Implanon finns på plats bör mätning av etonogestrelkoncentrationen i blod och eventuell undersökning med ultraljud eller magnetröntgen av insättningsstället på överarmen utföras.
  • Implanon får bara sättas in om det kan anses uteslutet att kvinnan redan är gravid, dvs insättning skall ske på menstruationsdag 1-5.
  • Läkare och barnmorskor bör delta i av tillverkaren anordnade utbildningar med praktisk träning i insättnings- och uttagningsteknik innan de sätter in Implanon på kvinnor.
  • Läkare och barnmorskor med förskrivningsrätt skall till Läkemedelsverket spontant rapportera graviditeter som inträffat på grund av bristande effekt. Problem med insättning eller uttag av p-stav bör också rapporteras.
  • För övriga hormonella preventivmetoder bör graviditeter som inträffar trots korrekt användning rapporteras till Läkemedelsverket, liksom svårigheter vid insättning och uttag av t.ex. hormonspiral.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies