Kombinationspreparat innehållande dextropropoxifen försvinner från marknaden under hösten 2005

den 23 maj 2005

Läkemedelsverket har gjort en utredning av den medicinska ändamålsenligheten för smärtstillande preparat som innehåller dextropropoxifen (DXP). Utredningen omfattar läkemedel som innehåller enbart DXP (Doloxene och Dexofen) och så kallade ”fasta kombinationer” – läkemedel där DXP kombinerats med annat smärtstillande läkemedel i en och samma tablett (Paraflex comp, som innehåller DXP + acetylsalicylsyra + klorzoxazon och Distalgesic, som innehåller DXP + paracetamol).

Utredningens slutsatser

  • Produkter som innehåller enbart DXP kan vara till nytta vid behandling av måttlig till svår smärta hos vissa noggrant utvalda patienter.
  • Fasta kombinationspreparat innehållande DXP bedöms ej vara ändamålsenliga. De är svåra att dosera eftersom de ingående läkemedlen tas om hand på helt olika sätt i kroppen, och eftersom de sinsemellan har olika biverkningsproblem.
  • Läkare bör skriva ut DXP-preparat med försiktighet, och med särskild hänsyn till riskfaktorer för svåra förgiftningar såsom tidigare eller pågående missbruk, depressionsbesvär, tidigare självmordsförsök och användning av andra läkemedel som kan påverka medicineringen med DXP. För att nå bästa möjliga smärtstillande effekt bör DXP vanligen kombineras med annat paracetamol-läkemedel, efter individuell dosering.

Beslut

Doloxene och Dexofen

Läkemedelsverket har beslutat att preparaten som enbart innehåller DXP får fortsätta att säljas för behandling av måttlig till svår smärta hos vissa noggrant utvalda patienter, för kortast möjliga behandlingstid. Ett villkor för den fortsatta marknadsföringen är att riskfaktorer för allvarliga förgiftningar läggs till i produktinformationen för läkemedlen, till exempel missbruk eller tidigare självmordsförsök. Även varningar om andra läkemedel som kan förstärka effekten av DXP skall läggas till. Läkemedelsföretagen ska dessutom tillhandahålla särskild uppdaterad information till såväl läkare som patienter. Dessa åtgärder skall vara fullt genomförda under hösten 2005. Uppgifter om försäljning och förekomst av svåra eller dödliga förgiftningsfall kommer att redovisas till Läkemedelsverket årligen.

Paraflex comp

Läkemedelsföretaget har beslutat att avregistrera Paraflex comp under hösten 2005.

Distalgesic

Läkemedelsverket beslutade den 28 april 2005, på grundval av den genomförda utredningen och efter granskning av kompletterande information från läkemedelsföretaget att inte bevilja förnyat godkännande för Distalgesic. Tillståndet att marknadsföra Distalgesic upphör 31 oktober 2005.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies