Kombinationsvaccinet Hexavac dras in tillfälligt – Nationella aspekter

den 20 september 2005

Hexavac är ett kombinationsvaccin som ges mot sex olika sjukdomar: difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae b-infektion och hepatit B. Efter beslut i den europeiska läkemedelsnämnden (CHMP) kommer vaccinet, som en försiktighetsåtgärd, att tillfälligt dras tillbaka, eftersom otillräckligt långtidsskydd mot hepatit B har konstaterats i vissa fall. Beslutet beror däremot ej på oro för biverkningar. Någon misstanke om försämrad skyddseffekt mot de övriga sjukdomarna finns inte.

Vaccinet, som tillverkas av Sanofi Pasteur MSD, har varit godkänt i hela EU sedan år 2000. Det har använts i begränsad omfattning i Sverige och har givits till barn som bedömts löpa ökad risk att smittas med hepatit B. De flesta barn vaccineras i Sverige med kombinationsvacciner som innehåller komponenter som skyddar mot fem olika sjukdomar (sk. pentavalenta vacciner, Pentavac, Infanrix-Polio + Hib).
Vaccin mot hepatit B ingår inte i dessa men de ger skydd mot övriga fem sjukdomar som nämns ovan.

Orsaken till indragningen är att man i nya kliniska studier upptäckt att hepatit B- komponenten i Hexavac inte alltid ger upphov till det förväntade immunsvaret. Därigenom kan vaccinets skyddseffekt på lång sikt bli otillräcklig. Någon säker förklaring har inte kunnat identifieras, men tillverkaren har inlett en översyn av tillverkningsprocessen för hepatit B- komponenten i vaccinet. I avvaktan på att detta sker och ytterligare studier genomförs, dras produkten under en tid tillbaka från marknaden i hela EU.

Ett liknande kombinationsvaccin (Infanrix hexa) godkändes i EU år 2000 och används i Sverige på motsvarande sätt som Hexavac. Detta vaccin finns fortfarande tillgängligt. Likaså finns de pentavalenta vaccinerna tillgängliga och kan användas. Om behov av skydd mot hepatit B föreligger kan dessa kombineras med vaccin, som enbart innehåller hepatit B-komponenten.

Risken för hepatit B- smitta i Europa är i allmänhet liten och några sjukdomsfall som tecken på utebliven effekt av Hexavac har inte inträffat. Eftersom det är det långsiktiga skyddet mot hepatit B som bedömts vara osäkert finns det ingen omedelbar risk för barn som vaccinerats med Hexavac. Frågorna beträffande långtidsskyddet och eventuellt behov av en förnyelsedos kommer emellertid att följas upp i ett program som ska utarbetas av tillverkaren.

De barn som hunnit påbörja men ej avslutat vaccinationsserien med tre doser bör erbjudas alternativt vaccin när återstående dos/doser skall ges.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies