Kombinationsvaccinet Hexavac dras in tillfälligt

den 20 september 2005

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har beslutat att som en försiktighetsåtgärd tillfälligt dra tillbaka försäljningstillståndet för Hexavac pga. tveksamhet avseende det långvariga vaccinskyddet mot hepatit B. Hexavac är ett kombinationsvaccin som ges till barn för att förhindra difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och Haemophilus influenzae typ b- infektion.

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade vid sitt möte 12–15 september 2005 denna åtgärd pga. att minskad immunogenicitet hade identifierats för en av de ingående vaccinkomponenterna, hepatit B, (immunogenicitet innebär förmågan att framkalla ett immunsvar hos den vaccinerade). Detta antas bero på variabilitet i produktionsprocessen för vaccinets hepatit B – komponent och kan på lång sikt leda till ett otillräckligt skydd mot hepatit B.

Det finns ingen omedelbar risk för de barn som redan har vaccinerats med Hexavac. Kommittén har emellertid uppmanat innehavaren av försäljningstillståndet, Sanofi Pasteur MSD, att upprätta ett specifikt övervakningsprogram för att klarlägga huruvida de vaccinerade barnen behöver en förnyelsedos vid ett senare tillfälle. Detta för att säkerställa det långvariga skyddet mot hepatit B.
Vaccinets skyddseffekt mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Haemophilus influenzae typ B-infektion berörs däremot inte.

CHMP understryker vikten och nyttan av vaccination för det enskilda barnet liksom för hela befolkningen. Alternativa vacciner finns tillgängliga (hexavalent eller motsvarande kombinationer av vacciner) i Sverige och i övriga EU. Vaccination mot de aktuella barnsjukdomarna bör fortsätta i enlighet med nationella rekommendationer. Eventuella frågor kan ställas till berörda Barnavårdscentraler och andra mottagningar.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies