Läkemedel - bara för män?

den 7 mars 2005

Kvinnor deltar i kliniska prövningar i lika stor utsträckning som män. Den utbredda missuppfattningen om att nya läkemedel bara skulle testas på män beror troligtvis på att läkemedelsföretag och myndigheter inte har informerat tillräckligt om hur gällande regler ser ut.

Om ett läkemedel ska användas av både kvinnor och män, ska båda könen ingå i de kliniska prövningarna på läkemedlet. Åttio procent av de ansökningar om läkemedelsprövning med patienter som bedömdes av Läkemedelsverket 1990, 1995 och 2000 gällde prövningar med både män och kvinnor. De övriga handlade om sjukdomar som bara drabbar ena könet, till exempel prostataförstoring eller bröstcancer.

En annan missuppfattning är att det skulle föreligga stora skillnader i hur män och kvinnor påverkas av alla läkemedel. I själva verket är skillnaderna i ett läkemedels effekt och biverkningar i regel mycket små mellan män och kvinnor.

Vid granskningen av ett nytt läkemedel värderas eventuella skillnader mellan könen. Samma typ av värdering görs även för skillnader som beror på till exempel ålder eller kroppsvikt. När det finns betydelsefulla skillnader ska dessa anges i produktresumén (motsvarande FASS-text). I regel är skillnaderna i läkemedlets effekt och biverkningar mellan män och kvinnor små, och då oftast beroende av kroppsvikt. Skillnaderna är oftast större mellan unga och gamla respektive friska och njursjuka av samma kön.

Tyvärr saknar fortfarande en stor andel av informationen som tas fram i samband med utredningen av ett nytt läkemedel tydliga uppgifter om hur könsskillnaderna har undersökts i forskningen. Det är viktigt att redovisningen förbättras, både av hur könsfördelningen i de kliniska studierna ser ut och eventuella skillnader som upptäckts mellan könen.

Läkemedelsverket bevakar frågor om könsrepresentativitet inom EU-samarbetet och har även fått ett regeringsuppdrag att under året undersöka hur informationen om dessa frågor kan förbättras.  

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies