Ny rekommendation rörande allergivaccination med Alutard SQ Timotej

den 28 februari 2005

Läkemedelsverket (LV) har på nytt utrett ALK:s depotallergenpreparat för specifik allergivaccination, Alutard SQ Timotej. Utredningen har utmynnat i en uppdatering av produktresumén där den högsta rekommenderade dosen för underhållsbehandling åter är satt till 100 000 SQ-E/ml. Som tidigare betonas att behandling skall individualiseras. Ett vägledande förslag till uppdosering ges även, se schema nedan (Tabell 1).

Tabell 1: Vägledande uppdosering

Flaska nrStyrka SQ-E/mlVecka nrInjektion nrVolym mlDosering SQ-E
1100110,220
100220,440
100330,880
21000440,2200
1000550,4400
1000660,8800
310 000770,22000
10 000880,44000
10 000990,88000
4100 00010100,110 000
100 00011110,220 000
100 00012120,440 000
100 00013130,660 000
100 00014140,880 000
100 00015151,0100 000

Bakgrund

Under våren 2003 rapporterades sex anafylaktiska reaktioner vid allergivaccination med Alutard SQ Timotej i Danmark. Även i Sverige konstaterades en ökning av antalet rapporter om allvarliga allergiska reaktioner vilket ledde till att en utredning inleddes samtidigt som tillverkaren, i samråd med LV, rekommenderade en reducering av högsta dosen Alutard SQ Timotej. Utredningen kunde inte identifiera några felaktigheter i produkten och en återgång till den ursprungliga doseringsrekommendationen rekommenderades.

Då det även fortsättningsvis kom rapporter om allergiska reaktioner gick företaget i ett brev till förskrivarna, på nytt ut med en rekommendation om reducerad dos, i mars 2004.

Vid förnyad utredning av LV, innefattande data från en nyligen genomförd klinisk studie, kunde konstateras att de allergiska reaktionerna huvudsakligen uppträdde under uppdoseringsfasen och knappast kunde relateras till den faktiska nivån på underhållsdosen. Några kvalitetsproblem kunde inte heller vid denna utredning identifieras. Inte heller kan man finna någon specifik förklaring till ökningen av antalet rapporter om allergiska reaktioner, vilka kommer huvudsakligen från Danmark. Antalet biverkningsrapporter förefaller nu återigen att minska.

Utöver en vägledning rörande uppdoseringen omfattande 15 veckor lyfts i den nya produktresumén särskilt fram att:

  • Behandlingen skall genomföras av läkare med erfarenhet av specifik immunterapi
  • Patienten skall observeras minst 30 minuter efter varje injektion

 

Läkemedelsverket uppmanar till skärpt övervakning och rapportering av eventuella allvarliga reaktioner. Ett särskilt formulär för att underlätta enhetlig rapportering kommer att tillhandahållas av företaget.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies