Omfattande förbättringar av EudraCT

den 21 oktober 2005

Den europeiska webbportalen för ansökan och handläggning av kliniska prövningar, EudraCT, uppdateras 14-18 november. Den nya versionen innebär ett flertal förbättringar för både ansökande och handläggande parter. Uppgraderingen innebär dock att tjänsten inte är i drift 14-18 november 2005.

För att genomföra arbetet med uppgraderingarna är det nödvändigt att stänga nuvarande version av systemet (EudraCT 2.04.01) med start 14 november 2005. System och webbplats kommer åter att vara tillgängligt senast 19 november 2005.

Sponsorer som överväger att förbereda eller ändra en ansökan om klinisk prövning under denna period uppmanas att:

  • Erhålla ett EudraCT-nummer i god tid innan arbetet med uppgradering påbörjas. EudraCT-nummer som erhållits i nuvarande version kommer att kunna användas i det uppgraderade systemet.
  • Slutföra och spara ansökningar om kliniska prövningar snarast möjligt. XML-dokument som sparats i nuvarande version kommer att kunna användas i det uppgraderade systemet. Vissa fält kommer att kräva viss revision, mer information publiceras inom kort. 

Nyheter i EudraCT version 3.0.0

  • Ändringar i rutiner för ansökan om klinisk prövning enligt överenskommelse mellan nationella handläggande myndigheter (se länk i högerspalten)
  • Referenslista över godkända aktiva substanser (INN etc.), som stöd för konsekvent kodning i ansökan och XML-dokument, kommer att finnas tillgänglig via EudraCTs webbplats.
  • Referenslista för MedDRA-terminologi och tillhörande koder, som stöd för konsekvent kodning av terapeutisk indikation, kommer att finnas tillgänglig via  EudraCTs webbplats
  • EudraCT version 3.0.0 kommer också att innehålla funktioner för behöriga myndigheter, t.ex. stöd för bevakning av kliniska prövningar som inte godkänns, avbryts eller som avslutas i förtid.

 
Databasens innehåll är konfidentiell information och endast åtkomlig för behöriga myndigheter inom EU, EMEA och EU-komissionen.

Mer information

  • EudraCT:s webbplats innehåller detaljerad information om systemet och de planerade förändringarna.
  • Läkemedelsverkets information om kliniska prövningar, länk se  högerspalten 
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies