Seroxat (paroxetin) och risken för fosterskada

den 7 november 2005

Läkemedelsföretaget GSK har till Läkemedelsverket och övriga europeiska läkemedelsmyndigheter presenterat resultat från en epidemiologisk studie, som visar en möjlig ökad risk för hjärtmissbildning hos fostret när paroxetin använts under tidig graviditet jämfört med andra antidepressiva läkemedel.

Läkemedelsföretaget GSK har till Läkemedelsverket och övriga europeiska läkemedelsmyndigheter presenterat resultat från en epidemiologisk studie, som visar en möjlig ökad risk för hjärtmissbildning (framför allt kammarseptumdefekt) hos fostret när paroxetin använts under tidig graviditet jämfört med andra antidepressiva läkemedel. Dessa nya data skiljer sig från tidigare publicerade studier av risk för fosterskada vid användning av antidepressiva läkemedel.

Motsvarande signal om hjärtmissbildningsrisk ses inte för övriga SSRI. Mekanismen bakom en eventuell effekt på hjärtutvecklingen av paroxetin är okänd, vilket gör det svårt att tolka om ett verkligt orsakssamband föreligger. Läkemedelsföretaget informerar i dagarna förskrivande läkare om fynden. Denna information kan även nås på företagets webbplats (se länk i högerspalten).

Förekomsten av hjärtmissbildning bland alla födda barn är ungefär 1 %. I den nya studien sågs hjärtmissbildning hos knappt 2 %.

En preliminär analys av data ur det svenska medicinska födelseregistret har också alldeles nyligen genomförts (se länk Janus i högerspalten). Även i denna var paroxetin givet under graviditetens första trimester associerad med en ökad risk för hjärtmissbildningar jämfört med bakgrundsfrekvensen samt jämfört med andra SSRI. Riskökningen var i samma storleksordning som i den ovan nämnda studien och rörde liknande typer av hjärtmissbildningar. För inget av de tre andra mest använda SSRI-preparaten (citalopram, fluoxetin, sertralin) sågs en liknande effekt.

Läkemedelsverkets bedömning

De tillstånd för vilka paroxetin är indicerade (egentlig depression, tvångssyndrom, paniksyndrom med eller utan agorafobi, social fobi, generaliserade ångesttillstånd, posttraumatiskt stressyndrom) kan vara mycket allvarliga tillstånd, som ofta kräver långvarig läkemedelsbehandling. De nya resultaten innebär att användning av paroxetin under tidig graviditet skall undvikas så långt detta är möjligt. Om graviditet uppkommer under pågående behandling med paroxetin, bör behandlingsavbrott övervägas. Preparatet bör dock sättas ut långsamt, för att undvika utsättningssymtom (se produktresumé).

Ny text i produktresumén

Avsnitt 4.6 Graviditet och amning

En studie av graviditetsutfall efter maternell exponering för antidepressiva läkemedel under den första trimestern har antytt en möjlig liten riskökning för medfödda missbildningar, t.ex. kammarseptumdefekter, hos barn vars mödrar har behandlats med paroxetin. Andra studier har emellertid inte kunnat påvisa någon association med medfödda missbildningar.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies