Solexponering skall undvikas vid lokal användning av NSAID-innehållande geler och plåster

den 24 maj 2005

Inför den kommande sommarsäsongen vill Läkemedelsverket ånyo fästa uppmärksamhet på varningen för exponering av behandlande hudytor för direkt solljus vid användning av följande beredningar för lokal hudapplikation: Orudis gel, Zon gel, Siduro gel, Ibumetin gel, Ipren gel och Flector medicinskt plåster. De tre första innehåller ketoprofen, de två senare ibuprofen och den sistnämnda diklofenak.

Vid solexponering föreligger risk för fotosensibilisering (ljuskänslighet) med åtföljande hudreaktioner.

Solexponering av behandlade hudytor bör också undvikas två veckor efter avslutad behandling.

I nr 1997:3 och 1997;8(7) av Information från Läkemedelsverket (se artiklar i högerspalten) beskrevs fall av fotosensibilisering och kontaktdermatit i samband med behandling med Orudis gel. Till Läkemedelsverket hade vid det senare publikationstillfället inkommit 42 fallrapporter av kontaktdermatit. Den genomsnittliga behandlingstiden var 28 dagar (median 21), varierande mellan 1 och 50 dagar. I nr 2001:2 publicerades en genomgång av fall av specifikt fotosensibilisering rapporterade till Läkemedelsverket 1991–2000. För ketoprofen fanns då 40 rapporter angående detta. I artikeln beskrivs också mekanismer bakom utveckling av ljuskänslighet.

Sedan den första publikationen har ytterligare geler som innehåller ketoprofen och även ibuprofen geler godkänts för lokal behandling av smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t.ex. sportskador. Dessutom finns sedan augusti 2004 även Flector medicinskt plåster innehållande diklofenak godkänd för lokal symtomatisk behandling av smärta vid epikondylit och ankelstukningar.

Vid en uppdatering kan konstateras att det fram t.o.m. 2005-05-10 totalt finns 221 hudbiverkningar inrapporterade där samband ej kunnat uteslutas med exponering för Orudis gel, den produkt som först godkändes för behandling på denna indikation. Bland de rapporterade hudbiverkningarna finns 62 fall av fotosensibilisering. Flest rapporter inkom under åren 1997–98. De senare åren har rapporteringen gradvis minskat och under 2004 inkom totalt tre rapporter. För Zon gel, som godkändes senare finns totalt 64 inrapporterade hudbiverkningar varav 24 fall av fotosensibilisering där ett samband med medicinering ej kunnat uteslutas. Flest rapporter inkom under 2002. För Siduro gel finns fyra rapporter av hudbiverkningar varav ett fall av fotosensibilisering.

Samtidigt kan konstateras att ingen biverkningsrapport hittills inkommit för Ibumetin gel och Ipren gel.

Statistik visar på i viss grad jämförbara försäljningsvolymer för Orudis gel och Zon gel under de senaste tre åren (med ökning för Zon gel under 2003–2004) medan Siduro försålts i lägre volymer.

Försäljningen av Ibumetin gel ligger i nivå med försäljningen av Siduro gel de senaste två åren och för Ipren gel det senaste året.

I en artikel publicerad i Journal of the American Academy of Dermatology 2004 beskrivs tre svenska patientfall där rester av ketoprofen i bandage och fotbeklädnader orsakat uppblossning av tidigare läkt fotoallergiskt eksem. I denna artikel refereras också till publicerade data som tyder på att ketoprofen kan stanna kvar upp till 17 dagar i huden efter avslutad applikation.

Observera att de aktuella gelerna är avsedda att användas under kort tid för behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet. Behandlingstidens längd bör ej överstiga en vecka. Risken för kontaktdermatit ökar med exponeringstiden. I de inrapporterade fallen har ett flertal överskridit den rekommenderade behandlingstiden. För att få en samlad erfarenhet av samtliga topikalt använda preparat innehållande olika NSAID som aktiv substans uppmanas till rapportering av fall med fotosensibilisering särskilt avseende de produkter som nyligen introducerats på marknaden.

Referens

Hindsen M, Isaksson M, Persson L, Zimersson E, Bruze M. Photoallergic contact dermatitis from ketoprofen induced by drug-contaminated personal objects. J Am Acad Dermatol. 2004 Feb;50(2):215-9.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies