Uppdatering av varningstext för antidepressiva läkemedel

den 17 november 2005

EU-kommissionen har beslutat att en varning skall införas i produktinformationen för de antidepressiva läkemedlen vid behandling av barn. Texterna har uppdaterats för de läkemedel som Sverige har eget ansvar för men ännu är varningarna inte införda för alla de övriga.

EU-kommissionen tog i augusti ett beslut om att en varningstext skulle införas i produktinformationen för de antidepressiva läkemedel av typen SSRI/SNRI. Varningen gäller risken för biverkningar i form av självmordsrelaterade handlingar vid behandling av barn och ungdomar. Då informationen ännu ej införts för alla produkter har Läkemedelsverket (LV) den senaste tiden fått frågor om orsaken till detta.

Det är riktigt att texterna för alla antidepressiva läkemedel ännu inte uppdaterats. Detta beror på att det praktiska genomförandet av textändringar för alla, närmare 250 produkter, skall samordnas inom EU. Sverige, och LV, kan endast styra helt över de produkter för vilka Sverige är så kallat referensland samt för de produkter som är godkända nationellt och där vi inte behöver koordinera beslutet med andra länder. För alla produkter, med ett undantag, som säljs i Sverige och där Läkemedelsverket har det fulla ansvaret, har textändringarna genomförts. Att det dröjt för en produkt beror på att andra ändringar av texten skall genomföras samtidigt, bland annat införs information om en ny indikation. Ändringen i det fallet kommer att vara genomförd de närmaste dagarna.

För övriga produkter krävs enligt EU-lagstiftningen att texterna accepterats av berört referensland och företag, innan texterna kan publiceras i Sverige.

För att skynda på processen och så snart som möjligt få tillgång till acceptabla texter för de resterande produkterna, har LV på eget initiativ skrivit textförslag som nu endast behöver accepteras av respektive referensland och företag vilket förhoppningsvis kommer att leda till att textändringarna snabbt genomförs.

Det kan också framhållas att på LV:s webbplats och genom tidskriften ”Information från Läkemedelsverket” finns omfattande information om behandling av depression hos barn samt de risker som sådan behandling kan innebära.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies