Varför finns det olika grupper med lamotrigin på utbyteslistan?

den 13 juli 2005

Läkemedelsverket har bedömt att generiska läkemedel innehållande lamotrigin inte är utbytbara mot originalläkemedlet eller parallellimporterat lamotrigin.

Bedömningen grundas på indikationen epilepsi och att lamotrigin har ett snävt terapeutiskt intervall. Läkemedelsverket bedömer att det inte kan uteslutas att små skillnader i plasmakoncentrationer vid behandling av epilepsi kan vara av betydelse för såväl effekt som risken för biverkningar hos den individuella patienten.

Det finns sen tidigare en utbytbarhetsgrupp med originalläkemedlet Lamictal samt parallellimporterat Lamictal. Nu har även tillkommit en grupp med lamotrigin bestående av två generiska produkter; Lamotrigin Copyfarm och Lamotrigin Omnia. Dessa två generika är identiska och därmed likvärdiga. För att särskilja de två utbytbarhetsgrupperna har vi benämnt dem grupp A respektive grupp B. Gruppen Lamotrigin/tablett/resp. styrka grupp A innehåller således originalprodukten Lamictal samt motsvarande parallellimporterade produkter emedan gruppen Lamotrigin/tablett/resp. styrka grupp B innehåller två lamotrigin generika; Lamotrigin Copyfarm och Lamotrigin Omnia. Produkterna inom respektive grupp är således utbytbara mot varandra men produkterna är inte utbytbara mellan grupperna. Eventuell nytillkomna grupper med lamotrigin generika kommer att benämnas på motsvarande sätt.

Läkemedelsverket beslutade den 22 juni 2005 att Lamotrigin Actavis skulle ingå i grupp B. Det beslutet har överklagats av Actavis AB. Den juridiska konsekvensen är att Läkemedelsverkets beslut avseende Lamotrigin Actavis inte trätt ikraft. Under tiden för den rättsliga prövningen har därför Lamotrigin Actavis lyfts ut från listan.

Uppdatering

Enligt dom i Länsrätten är Lamotrigin Actavis utbytbar, se länken 'Avgjorda överklaganden' till höger.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies