Ansökan om rikslicens för Prednisolon Klysma AB Unimedic 31,25 mg rektallösning avslås

den 5 december 2018

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Prednisolon Klysma AB Unimedic 31,25 mg rektallösning.

I Sverige finns ett godkänt läkemedel innehållande samma aktiva substans och med samma läkemedelsform och styrka.

Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det finns ett särskilt behov i hälso- och sjukvården av lagerberedningen Prednisolon Klysma AB Unimedic 31,25 mg rektallösning. Ansökan om rikslicens har därför avslagits.

Beslutet träder i kraft den 31 januari 2019 och innebär att Prednisolon Klysma AB Unimedic 31,25 mg rektallösning inte får tillhandahållas som lagerberedning.

Ett läkemedel får säljas först om det godkänts för försäljning. Läkemedelsverket kan, för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården, ge tillstånd för försäljning av icke godkända apotekstillverkade läkemedel (lagerberedningar), s.k. rikslicens.

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året eller på begäran av Läkemedelsverket. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontaktperson

Hanna Millbourn, via växel
rikslicens@lakemedelsverket.se

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies