Avregistrering av infusionsvätskorna Voluven och Volulyte

den 17 oktober 2018

Infusionsvätskorna Voluven och Volulyte kommer att avregistreras 2018-11-10 på begäran av företaget. Infusionsvätskor innehållande HES används för att ersätta akut (plötslig) blodförlust. Alternativa läkemedel är exempelvis blodprodukter, balanserade saltlösningar (kristalloider), och lösningar innehållande albumin, dextran eller gelatin.

Under 2017-2018 genomförde EMAs vetenskapliga säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en omfattande säkerhetsutredning av HES. PRAC rekommenderade då att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionsvätskor med HES.

Det slutgiltiga beslutet från Europeiska Kommissionen blev dock att infusionsvätskor med HES skulle finnas kvar på marknaden. Detta under förutsättning att ytterligare åtgärder, såsom utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningarna, infördes för att skydda patienterna.

Avregistreringen sker nu på företagets begäran med angivande av låg omsättning som skäl. Information om avregistreringen kommer även att skickas direkt till berörda sjukhus, läkemedelskommittéer och expertgrupper.


Alternativa läkemedel

Alternativ till infusionsvätskor med HES är bland annat blodprodukter, balanserade saltlösningar (kristalloider), och lösningar innehållande albumin, dextran eller gelatin.


I de fall behovet inte kan tillgodoses av andra godkända läkemedel finns möjlighet att ansöka om licens för läkemedel godkända i andra länder. Förskrivare kan då skapa en motivering via licenssystemet KLAS som finns på eHälsomyndighetens webbplats.

För att få information om vilka läkemedel som går att beställa bör förskrivare kontakta ett apotek innan val av läkemedel görs. Apoteket skickar sedan licensansökan till Läkemedelsverket.
Länk till Läkemedelsverkets information om licens finns under relaterad information till höger.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Läkemedelsverkets växel: 018-17 46 00, e-post: registrator@lakemedelsverket.se

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies