Begränsning i användning av kinoloner och fluorokinoloner

den 21 november 2018

EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, stöder tidigare rekommendationer om begränsningar i användningen av antibiotika med kinoloner och fluorokinoloner.

Beslutet att kinoloner föreslås dras in från marknaden påverkar inte den svenska marknaden då inga kinoloner är godkända i Sverige, de produkter som marknadsförs här tillhör gruppen fluorokinoloner.

EMA har granskat allvarliga, långvariga och invalidiserande biverkningar efter användning av systemiska och inhalerade kinolon- och fluorokinolonantibiotika. Genomgången har inkluderat synpunkter från patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskare, inkomna vid en offentlig utfrågning hos EMA i juni 2018.

EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, stöder rekommendationen från säkerhetskommittén PRAC om att begränsa användningen av kinolon- och fluorokinolonantibiotika.

Fluorokinoloner

Begränsningen av flourokinoloner innebär att dessa inte bör användas i följande fall:

  • behandling av infektioner som kan bli bättre utan behandling eller inte är allvarliga (såsom halsinfektioner).
  • behandling av ickebakteriella infektioner, exempelvis kronisk prostatit.
  • för att förebygga turistdiarré eller återkommande fall av nedre urinvägsinfektioner (som ej sträcker sig ovanför blåsan).
  • behandling av milda till måttligt allvarliga infektioner, förutom då de vanligtvis rekommenderade antibakteriella läkemedlen inte kan användas.

Det är viktigt att undvika att ge flourokinoloner till patienter som tidigare upplevt en allvarlig biverkan med en kinolon eller fluorokinolonantibiotika. Flourokinoloner bör användas med försiktighet framför allt hos äldre, patienter med njurproblem, transplanterade patienter och de som behandlas med systemiska kortikosteroider. Detta eftersom dessa patienter har en högre risk för senskador. Då samtidig behandling med fluorokinoloner och kortikosteroider också ökar denna risk bör samtidig användning av dessa läkemedel undvikas.

Information till patienter

  • Fluorokinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin) kan ge långvariga och invalidiserande biverkningar som framför allt påverkar muskler, senor, leder och nervsystem.
  • Dessa allvarliga biverkningar inkluderar inflammerade eller skadade senor, smärta eller svaghet i muskel, ledssmärta eller svullnad, problem att gå, trötthet, depression, problem med minne, sömn, syn, hörsel eller smak och lukt.
  • Sensvullnad eller skada kan uppkomma inom 2 dagar från behandlingsstart med fluorokinoloner, men kan inträffa flera månader efter avslutad behandling.
  • Behandlande läkare bestämmer om du kan fortsätta med fluorokinolonantibiotika. Kontakta din behandlande läkare i följande fall:

- vid första tecken på skada i senor, såsom sensmärta eller sensvullnad – vila rekommenderas
- om du känner av stickningar, domningar, pirrande, kittlande, brännande känsla, eller svaghet, framförallt i benen eller armarna
- om du får svullnad i axel, armar eller ben, har svårigheter att gå, känner dig deprimerad, eller har minnesproblem, sömnproblem eller upplever annorlunda syn, smak, lukt eller hörselintryck

  • Du kan vara mer känslig för svullnad i leder, eller senskada om du är över 60 år gammal, har njurbesvär eller har fått en organtransplantation.
  • Berätta för din läkare om du samtidigt behandlas med kortikosteroider (exempelvis hydrokortison eller prednisolon) eller har behov av behandling med kortikosteroider. Du kan vara särskilt benägen att få en senskada om du behandlas med kortikosteroider och fluorokinoloner samtidigt.
  • Du ska inte använda flourokinoloner om du tidigare upplevt en allvarlig biverkan med en kinolon eller fluorokinolonantibiotika. Tala då så snart som möjligt med din läkare.
  • Om du känner oro eller har ytterligare frågor angående dina läkemedel bör du tala med din läkare eller fråga på ditt apotek.

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Fluourokinoloner är associerade med långvariga, invalidiserande och potentiellt irreversibla biverkningar (upp till månader eller år) vilka kan påverka ett eller flera system, organklasser och sinnen.

  • De allvarliga biverkningarna inkluderar tendonit, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångstörning, neuropatier i samband med parestesi, depression, trötthet, minnesförlust, sömnstörningar och nedsatt hörsel, syn, smak och luktförmåga.
  • Senskada (speciellt achillessenan) kan inträffa inom 48 timmar efter att behandling med fluorokinolon påbörjats, men kan även uppträda flera månader efter avslutad behandling.
  • Patienter som är äldre, har nedsatt njurfunktion eller har genomgått en organtransplantation, och de som behandlas med kortikosteroider har högre risk för senskador. Samtidig behandling med fluorokinoloner och kortikosteroider bör undvikas.
  • Fluorokinolonbehandling ska avbrytas vid första tecken på sensmärta eller inflammation, och patienter bör rådas att avsluta behandlingen och tala med sin läkare angående symtom på neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet. Detta för att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd.
  • Fluorokinoloner ska i allmänhet inte användas till patienter som har haft allvarliga biverkningar i samband med användning av kinoloner eller fluorokinoloner.
  • Vid övervägande av behandling med fluorokinolon hänvisas till senast uppdaterad produktresumé för information om de begränsningar i indikationer som införts för dessa läkemedel.
  • Fördelarna och riskerna med fluorokinoloner kommer att övervakas kontinuerligt. En studie kommer att genomföras i vilken de nya begränsningarnas effektivitet på förskrivningsbeteende studeras.

CHMP:s ställningstagande skickas nu skickas nu till europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut som omfattar hela EU.

Procedur: Article 31 of Directive 2001/83/EC.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Veronica Arthurson, gruppchef
Tel: 018-17 46 18

Qun-Ying Yue, utredare
Tel: 018-17 48 21

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies