Bipacksedel för djurläkemedel har fått tillägg om biverkningsrapportering

den 7 maj 2018

Privatpersoner kan numera rapportera biverkningar för djurläkemedel direkt till ansvarig myndighet, därför finns en ny standardtext i mallen för bipacksedel för dessa läkemedel.

Bipacksedeln för djurläkemedel har i den senaste malluppdateringen (till QRD-mall version 8.1) fått en ny standardtext om att privatpersoner kan rapportera biverkningar för djurläkemedel direkt till ansvarig myndighet. Uppmaningen till djurägaren att biverkningsrapportera har också fått en ny och bredare skrivning. 

För den svenska bipacksedeln rekommenderas att en särskild hänvisning till Läkemedelsverket läggs in för läkemedel godkända via ömsesidig (MRP), decentral (DCP) eller nationell procedur för godkännande.

Hänvisningen ska inte inkluderas för läkemedel godkända via central procedur. Europeiska Läkemedelsverket EMA ansvarar för dessa läkemedel och erbjuder ännu inte denna möjlighet till direktrapportering.

Tillägg i svensk bipacksedel i MRP/DCP/nationell procedur

Följande text ska läggas till i avsnitt 6

------------------------------------------

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

------------------------------------------

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies