Dolutegravir ska inte användas av kvinnor som önskar bli gravida - Läkemedelsverket

Dolutegravir ska inte användas av kvinnor som önskar bli gravida

den 18 maj 2018

Preliminära resultat från en ny studie har funnit fyra fall av ryggmärgsbråck (spina bifida) hos barn vars mammor använde HIV-läkemedel med substansen dolutegravir när de blev gravida. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utvärderar för närvarande resultaten och avråder under tiden kvinnor som önskar bli eller är gravida att använda läkemedel med dolutegravir. I Sverige finns två godkända produkter som innehåller dolutegravir registrerade: Tivicay och Triumeq.

I studien undersöktes 11 558 barn till HIV-infekterade kvinnor i Botswana. Studien visade att 0,9 % av barnen (4 av 426 barn), vars mammor använde dolutegravir när de blev gravida, hade en missbildning i ryggmärgen. Bland de barn vars mammor hade använt andra HIV-läkemedel var motsvarande siffra 0,1 % (14 av 11 173 barn). Det slutgiltiga resultatet från studien beräknas komma inom ett år. Under pågående utvärdering av de preliminära resultaten har EMA rekommenderat följande försiktighetsåtgärder:

  • HIV-läkemedel som innehåller substansen dolutegravir bör inte förskrivas till kvinnor som önskar bli gravida.
  • Kvinnor i fertil ålder som använder dolutegravir bör använda effektivt preventivmedel.

Kvinnor som använder dolutegravir bör inte sluta använda läkemedlet utan att först ha talat med sin läkare. EMA kommer att uppdatera sina rekommendationer efter behov när de slutfört sin utredning.

Information till patienter

  • Preliminära uppgifter visar att det kan finnas ökad risk för fosterskada såsom ryggmärgsbråck, om du tar dolutegravir mot HIV vid tiden för befruktning.
  • Om du tar dolutegravir och du skulle kunna bli gravid bör du använda effektivt preventivmedel.
  • Om du tar dolutegravir och vill bli gravid bör du diskutera med din läkare om dolutegravir fortfarande är den lämpligaste behandlingen.
  • Om du är gravid och använder dolutegravir bör du tala med din läkare. Sluta inte med dolutegravir utan att först tala med din läkare. Det kan skada både dig och ditt ofödda barn.
  • Berätta för din läkare om du blir gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer då att se över din behandling.
  • Om du har några frågor om din behandling eller ditt preventivmedel ska du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

  • Preliminära resultat från en observationsstudie har visat en ökad risk för neuralrörsdefekter hos barn till kvinnor som använt dolutegravir vid tiden för befruktning. Inga motsvarande fall rapporterades om kvinnan startat behandling med dolutegravir senare under graviditeten.
  • Reproduktionstoxikologistudier har inte visat några likande resultat. Data från användning av dolutegravir vid graviditet, som inkluderat data från Antiretroviral Pregnancy Registry (APR), kliniska studier och användning efter marknadsgodkännande har inte heller visat på risk för neuralrörsdefekter.
  • Hälso- och sjukvårdspersonal i EU uppmanas att vidta följande försiktighetsåtgärder:
    - Förskriv inte dolutegravir till kvinnor som försöker bli gravida.
    - Uteslut graviditet hos fertila kvinnor innan behandling med dolutegravir påbörjas.
    - Informera fertila kvinnor om att de bör använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen.
    - Om graviditet konstateras under den första trimestern hos en kvinna som använder dolutegravir, byt till en alternativ behandling i de fall detta är möjligt.
  • Hälso- och sjukvårdspersonal i EU kommer få ta del av ett informationsbrev som beskriver dessa rekommendationer.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Qun-Ying Yue, utredare
Tel: 018-17 48 21

Filip Josephson, utredare
Tel: 018-17 46 91

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies