EMA begränsar användningen av Keytruda och Tecentriq - Läkemedelsverket

EMA begränsar användningen av Keytruda och Tecentriq

den 4 juni 2018

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, rekommenderar begränsningar i användningen av Keytruda (pembrolizumab) och Tecentriq (atezolizumab) vid cancer i urinblåsan eller urinvägarna (urotelialt carcinom). Tidiga data från två kliniska prövningar visar, jämfört med kemoterapi, sämre överlevnad hos patienter som har låga nivåer av proteinet PD-L1 om de behandlas med Keytruda eller Tecentriq. Dessa läkemedel bör endast användas hos patienter med höga nivåer av proteinet PD-L1.

Information till patienter

  • Pågående studier visar att Keytruda och Tecentriq kanske inte fungerar tillräckligt bra hos vissa patienter med cancer i blåsa eller urinvägar. 
  • För cancer i blåsa eller urinvägar kommer nu Keytruda och Tecentriq endast att användas som första behandlingsval om ett test visar en tillräcklig mängd av proteinet PD-L1.
  • Om du har någon annan typ av cancer, eller tidigare fått kemoterapi, fortsätter din behandling med Keytruda eller Tecentriq som tidigare.
  • Tala med din läkare om du har några frågor.

Information till vårdpersonal

Preliminära data från Keynote-361 och IMvigor130 visar en minskad överlevnad med Keytruda och Tecentriq jämfört med kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastatiskt urotelialt carcinom. Detta hos patienter som inte har fått tidigare behandling och vars tumörer har låga uttryck för PD-L1. (se vidare Section 5.1)

Baserat på data från de fortfarande pågående försöken revideras indikationerna vid urotelialt carcinom för Keytruda och Tecentriq enligt följande:

Keytruda

  • Keytruda som monoterapi är indicerad för behandling av lokalt avancerad eller metastatiskt urotelialt carcinom hos vuxna som tidigare har fått platinahaltig kemoterapi.
  • Keytruda som monoterapi är indicerad för behandling av lokalt avancerad eller metastatiskt urotelialt carcinom hos vuxna som inte är lämpade för cisplatin-baserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 med CPS (combined positive score) ≥ 10.

Tecentriq

Tecentriq som monoterapi är indicerad för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastatiskt urotelialt carcinom:

  • efter tidigare kemisk behandling med platina,

eller

  • om de inte är lämpade för cisplatin-baserad kemoterapi och vars tumörer har ett uttryck av PD-L1 ≥ 5 %.
  • 
  • Det finns ingen förändring av indikationen för Keytruda eller Tecentriq hos patienter som har fått kemoterapi för urotelialt carcinom eller hos patienter med andra cancerformer för vilka dessa läkemedel godkänns.
  • Hälso- och sjukvårdspersonal i EU kommer att få ett brev med detaljer om dessa rekommendationer och de två pågående studierna.

Mer om medicinerna

Keytruda är godkänt inom EU för behandling av cancer i urinblåsan och urinvägarna, hudcancer, icke-småcellig lungcancer och klassiskt Hodgkin-lymfom (lymfkörtelcancer). Tecentriq är godkänt för cancer i urinblåsan och urinvägarna och för icke-småcellig lungcancer.

Vissa cancerceller har ett protein, PD-L1, som kan fästa vid en receptor, PD-1, på immunceller och därigenom stoppa immuncellerna från att attackera dem. Keytruda och Tecentriq arbetar på olika sätt för att stoppa cancern från att inaktivera immuncellerna - Keytruda genom att blockera PD-1 på immunceller och Tecentriq genom att oskadliggöra PD-L1 på cancercellerna.

Mer information finns på EMAs hemsida.

Mer om proceduren

Granskningen av Keytruda startade den 3 maj 2018 och av Tecentriq den 24 maj 2018 utifrån preliminära data från studierna Keynote-361 och IMvigor130.
Översynen utförs av kommittén för humanläkemedel, CHMP, vars yttrande kommer att vidarebefordras till Europeiska kommissionen. 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Bertil Jonsson, vetenskaplig rådgivare
Telefon: 018-17 47 29

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies