EMA begränsar användningen av cancerläkemedlet Xofigo - Läkemedelsverket

EMA begränsar användningen av cancerläkemedlet Xofigo

den 31 juli 2018

EMA bekräftar PRAC:s rekommendation om ytterligare begränsningar för användning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid). Xofigo ska bara ges till patienter som har haft två tidigare behandlingar för prostatacancer med spridning till skelettet eller som inte kan få andra behandlingar.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har nu avslutat sin granskning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid). Läkemedelsverket har tidigare informerat om EMA:s granskning av Xofigo. Läs mer om bakgrunden till begränsningarna i nyheten från den 17 juli 2018 samt i pressmeddelandet från EMA från 27 juli 2018.

EMA:s yttrande kommer att vidarebefordras till Europeiska kommissionen för ett slutgiltigt bindande beslut som är giltigt i hela EU.

Information till patienter

  • Cancerläkemedlet Xofigo kan öka risken för frakturer. Utöver det kan Xofigo i kombination med cancerläkemedlet Zytiga (abirateronacetat) och kortisonläkemedlen prednison eller prednisolon möjligen öka risken för dödsfall.
  • Din läkare kommer därför inte att använda Xofigo i kombination med Zytiga och kortisonläkemedlen prednison eller prednisolon mot prostatacancer. Användning av Xofigo ensamt eller tillsammans med läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analoger reserveras till patienter som har haft minst två tidigare behandlingar för prostatacancer med spridning till skelettet, eller som inte kan få andra behandlingar.
  • Xofigo är endast godkänt för användning vid symtomgivande skelettmetastaserad prostatacancer. Din läkare avgör om Xofigo är ett lämpligt behandlingsalternativ beroende på hur cancern har spritt sig till skelettet.
  • Inför, under och efter behandling med Xofigo kommer ditt skelett att undersökas och utifrån testresultaten beslutar din läkare om behandlingen med Xofigo tillfälligt måste avbrytas eller helt avslutas och du kan i så fall eventuellt få alternativ behandling.
  • Före behandlingsstart och under behandling med Xofigo bedömer din läkare om du eventuellt behöver läkemedel som skyddar skelettet mot frakturer.
  • Om du upplever någon ny eller annorlunda skelettsmärta eller svullnad före, under och efter behandling med Xofigo bör du tala med din läkare.
  • Om du har några frågor eller funderingar om din behandling ska du tala med din läkare eller farmaceut.

Information till vårdpersonal

  • Behandling med Xofigo är associerat med en ökad risk för frakturer. En möjlig ökad risk för dödsfall observerades också i samma studie som omfattade patienter med kastrationsresistent prostatacancer, utan eller med lindriga symtom av sina skelettmetastaser, och som behandlades med Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon.
  • Xofigo ska endast användas som monoterapi eller i kombination med LHRH-analoger till vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomgivande skelettmetastaser utan kända viscerala metastaser, vid progression efter minst två systemiska cancerbehandlingar för mCRPC (ej inräknat behandling med LHRH-analoger), eller då dessa bedöms olämpliga.
  • Xofigo är kontraindicerat för användning i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon. Behandling med Xofigo ska inte påbörjas förrän fem dygn efter den sista dosen av Zytiga och prednison/prednisolon. Annan efterföljande systemisk cancerbehandling ska inte initieras förrän minst 30 dygn efter den sista dosen av Xofigo.
  • Xofigo rekommenderas inte till patienter med begränsat antal osteoblastiska skelettmetastaser eller till patienter utan symtom av sina skelettmetastaser. Xofigo ska inte heller användas i kombination med andra systemiska cancerterapier förutom behandling med LHRH-analoger.
  • Hos patienter med milda symtom ska nyttan med behandlingen med Xofigo noggrant bedömas mot risken, i beaktande av att det sannolikt krävs hög osteoblastisk aktivitet för en framgångsrik behandlingseffekt (för detaljerad information, se länk till nyhet från EMA publicerad den 27 juli 2018).
  • Patienterna ska noggrant bedömas avseende benstatus och risk för frakturer (till exempel osteoporos, färre än sex skelettmetastaser, läkemedel som kan ge ökad risk för frakturer, lågt BMI) före, under och efter behandling med Xofigo (med till exempel scintigrafi eller bentäthetsmätning). Bedömning ska fortsätta i minst 24 månader.
  • Hos patienter med hög grundrisk för frakturer ska nyttan av behandlingen noggrant övervägas.
  • Förebyggande åtgärder, såsom samtidig användning av läkemedel som minskar benresorption (bisfosfonater eller denosumab) har visats minska risken för frakturer hos patienter som behandlas med Xofigo och bör övervägas innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies