EMA rekommenderar omedelbar indragning av MS-läkemedlet Zinbryta

den 8 mars 2018

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar omedelbar återkallelse och indragning av Zinbryta, ett läkemedel för behandling vid multipel skleros (MS). Detta efter 12 rapporter om allvarlig hjärninflammation, varav tre fall med dödlig utgång. Inga fall har rapporterats i Sverige. Förskrivare bör omedelbart kontakta patienter som får Zinbryta för att avbryta behandlingen och överväga alternativ. Patienter ska följas upp minst 6 månader efter avbruten behandling.

Uppdatering 2018-03-22
Europeiska kommissionen har den 8 februari 2018 fattat beslut i ärendet, baserat på EMA:s rekommendation. Kommissionens beslut, som är giltigt i hela EU, innebär att CHMP:s rekommendation om omedelbar indragning av Zinbryta nu skall verkställas.

 

EMA rekommenderar en omedelbar återkallelse av läkemedlets marknadsföringstillstånd och en indragning av batcher från apotek och sjukhus.

EMAs rekommendation att återkalla Zinbryta (daclizumab) och dra in produkten skickas till Europeiska Kommissionen för ett legalt bindande beslut. 

En preliminär granskning av tillgängliga data indikerar att immunreaktioner som observerats i de rapporterade fallen kan kopplas till användning av Zinbryta. Zinbryta kan också kopplas till allvarliga immunreaktioner som påverkar flera andra organ.

Information till patienter

• Om du behandlas med Zinbryta, ta inte någon mer spruta.

• Kontakta din läkare för att diskutera din fortsatta behandling.

• Meddela din läkare omedelbart om du har eller upplever symptom som långvarig feber, allvarlig huvudvärk, illamående, kräkningar, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon. Detta kan vara tecken på biverkningar av Zinbryta.

• Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under minst 6 månader efter avslutad behandling.

Information till behandlande läkare

• Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.

• Kontakta dina nuvarande patienter som behandlas med Zinbryta och avsluta deras behandling så snart som möjligt. Överväg alternativa behandlingar.

• Kontrollera transaminaser och bilirubinvärde månadsvis under minst sex månader efter avslutad behandling.

• Råd dina patienter att omedelbart rapportera symptom på leverskada, som exempelvis långvarig feber, svår huvudvärk, trötthet, ikterus, illamående eller kräkningar. Dessa reaktioner kan uppkomma upp till sex månader efter avslutad behandling.

• Zinbryta kommer att återkallas från apotek och sjukhus.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har granskat tolv fall av inflammatorisk immunmedierad sjukdom, däribland encefalit. De flesta inträffade inom åtta månader efter påbörjad behandling. Hos några av patienterna visade hjärnbiopsier att det var osannolikt att detta kunde orsakas av MS-progression. Förutom encefalit och meningoencefalit tyder tillgänglig data på att Zinbryta kan kopplas till andra immunmedierade sjukdomar, som exempelvis bloddyskrasi, tyreoidit och glomerulonefrit.

Företaget som marknadsför Zinbryta har meddelat att de har för avsikt att dra tillbaka läkemedlet från marknaden och att avbryta pågående kliniska studier.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies