FAQ om medicinteknik

den 26 november 2018

Läkemedelsverket har nedan sammanställt svar på vanliga frågor om medicinteknik.

Vad är en medicinteknisk produkt?

Medicintekniska produkter används inom alla delar av hälso- och sjukvården, men även av konsumenter. Exempel på konsumentprodukter är glasögon, kontaktlinser, kondomer, plåster och graviditetstester. Produkter som används inom hälso- och sjukvård kan vara allt från luskammar och plåster till stora avancerade system som till exempel magnetkameror och kirurgiska robotar.

Medicintekniska produkter hjälper många människor i sin vardag, och många gånger är de också livsuppehållande och till grund för en högre livskvalitet.

Hur godkänns en medicinteknisk produkt?

En tillverkare bär ansvaret för att dennes medicintekniska produkt är säker i förhållande till den avsedda användningen och detta intygas genom att tillverkaren sammanställer en ”försäkran om överenstämmelse”, ett dokument där man intygar att produkten uppfyller gällande krav i lagstiftningen och därefter CE-märker sin produkt.  För produkter i högre riskklasser som tex implantat  ska tillverkaren ha ett giltigt certifikat.

För medicintekniska produkter med hög riskklass krävs en tredjepartsgranskning av ett så kallat anmält organ innan produkten får sättas på marknaden. Det anmälda organet är ett företag som har till uppgift att granska produkten och dess tillverkning. I Sverige utses och/eller ackrediteras anmälda organ av Swedac och vid tillsynen inom medicinteknik samverkar Swedac med Läkemedelsverket.

De anmälda organ granskas årligen av den ansvariga nationella myndigheten samt var fjärde år av speciellt utsedd tillsynsgrupp bestående av personal från EU Kommissionen, experter från myndigheter i andra medlemsländer ihop med experter från ansvariga nationella myndigheten. Tillsynsgruppen har bred teknisk, klinisk och regulatorisk kompetens.

Vad är en risk-nytta-bedömning?

Läkemedelsverkets arbete med läkemedel och medicintekniska produkter utgår alltid ifrån en bedömning av nyttan för en patient jämför med riskerna. Nyttan med produkten ska överstiga riskerna.

Det medicintekniska regelverket är avsett att garantera säkerheten för alla individer som kommer i kontakt med produkten. Utvärderingen av produkten, inbegripen risk/nytta-bedömning, måste därför omfatta alla olika risker som kan påverka produktens säkerhet.

De risker som kan vara förknippade med en teknisk produkt måste alltid bedömas i förhållande till den nytta som produkten eller behandlingen medför för patienten. Risker kan vara direkt relaterade till produktens funktion. Den kan till exempel vara avsedd att ge en elektrisk chock, så kallad defibrillering. Utebliven funktion kan innebära stor fara för patientens liv, till exempel utebliven defibrillering eller att en ventilator upphör att ventilera. Ett icke korrekt mätvärde kan också innebära stora risker för fel diagnos, vilket i sin tur leder till ofullständig eller fel behandling.

 

Jag ska operera mig, finns det risker med implantat?

Som patient ställs man inför många frågor inför en operation. Vilken behandling eller produkt som passar just dig är något som du och din läkare måste ha ett samtal kring, eftersom det kan finnas individuella faktorer att ta hänsyn till. I samtalet ska vårdgivaren informera dig om både riskerna och nyttan med produkten.

Med alla operationer finns risk för komplikationer, och det finns risker med alla medicintekniska produkter. Med de flesta medicintekniska produkter följer en bruksanvisning som din vårdgivare ska ha tillgång till och där finns också mer information om riskerna och nyttan med produkten. Riskerna är olika för olika patienter, exempelvis beroende på sjukdomsbild och medicinering. Tala alltid med din läkare om vilka riskerna är med ditt ingrepp.

Din vårdgivare bör ha aktuell information om den produkt som du erbjuds. Du kan även söka på produktnamn på Läkemedelsverkets hemsida och se om det finns säkerhetsmeddelanden för just den produkten du undrar över. Skriv in produktnamnet i sökrutan för ”Webbplats” på startsidan på Läkemedelsverkets hemsida.

Det kan finnas många faktorer som kan ha inverkan på resultatet av ett kirurgiskt ingrepp för en enskild individ. Det är i dialog med din läkare som du kan diskutera vad som är bästa åtgärden i just din situation oavsett om du redan genomgått en operation eller har en operation inplanerad.

Hur blir problem med medicintekniska produkter kända för myndigheterna?

Hälso- och sjukvården är ansvarig att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket och till tillverkaren enligt SOSFS 2008:1, kapitel 6

Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket enligt LVFS 2003:11, 9a §

När Läkemedelsverket får en rapport från vården kontrollerar vi om vi fått rapport från tillverkaren för samma händelse. Om vi saknar rapport för aktuell händelse från tillverkaren, uppmanar vi denne att rapportera.Läkemedelsverket övervakar att tillverkare tar sitt ansvar genom att utreda de olyckor/tillbud som inträffar och vidta de åtgärder som krävs för att eliminera risken för onödiga upprepningar.

 

Kan jag som privatperson anmäla problem med en medicinteknisk produkt?

Ja, även privatpersoner kan göra anmälan om olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Har du fått produkten utprovad/förskriven genom hälso- och sjukvården ska du i första hand anmäla olyckor eller tillbud till den du fått produkten av, vanligtvis din vårdgivare. 

Om du själv har köpt produkten ska du kontakta det företag du köpt eller hyrt produkten av. Du kan också skicka information till Läkemedelsverket via registrator@lakemedelsverket.se eller postadress Box 26, 751 03 Uppsala.

Du kan anmäla din skada till IVO: https://www.ivo.se/for-privatpersoner/tipsa-eller-anmala-halso--och-sjukvard/

Du kan vända dig till patientnämnden i ditt landsting: https://www.ivo.se/for-privatpersoner/om-patientnamnden/hitta-din-patientnamnd/

Om det gäller offentligt finansierad sjukvård kan du vända dig till patientförsäkringen: https://lof.se/patient/anmal-en-skada/ . Rör det sig om ingrepp på privata kliniker så måste du först vända dig till din klinik och ta reda på vilket försäkringsbolag de är anslutna till och därefter ta kontakt med dem.

Vad gör Läkemedelsverket när en rapport om olycka eller tillbud kommer in till myndigheten?

När en rapport kommer in till Läkemedelsverket om en medicinteknisk produkt görs en första bedömning av risken för patienter av den rapporterade händelsen eller händelserna. Om det är en rapport från hälso- och sjukvården kontrollerar vi om vi har fått rapport från tillverkaren för samma händelse eftersom tillverkaren måste göra en bedömning och informera Läkemedelsveket om åtgärder de avser att vidta.

Läkemedelsverket bedömmer riskerna utifrån allmän fara för folkhälsan, den enskilda användarens skada, den eventuella skada som skulle ha kunna uppkomma samt hur stor omfattning händelsen har.  Även händelser som inte är av allvarlig art men där det är en ökad trend i antal rapporter kan komma att utredas djupare.

Utifrån de rapporter som kommer in görs en bedömning om vidare hantering, exempelvis tillsyn av dokumentation från tillverkaren. 

Vad innebär en tillsyn av Läkemedelsverket för medicintekniska produkter?

Om Läkemedelsverket startar ett tillsynsärende innebär det att i ett första steg sker en granskning av tillverkarens befintliga dokumentation som den ska ha upprättat enligt lagstiftningen för medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket gör en bedömning om dokumentationen uppfyller kraven som ställs i lagstiftningen, samt om tillverkaren följer upp produkten under dess användning på rätt sätt.

Vad händer om det konstateras brister i produkten som lett till tillbud eller olyckor med den medicintekniska produkten?

Vid stor risk för människors hälsa kan Läkemedelsverket dra in en medicinteknisk produkt.

Brister som konstaterats som inte medför någon allvarlig risk för människors hälsa ska tillverkaren omgående rätta till.

Om tillverkaren inte frivilligt åtgärdar de fel som påpekats kan Läkemedelsverket fatta beslut om föreläggande med krav att åtgärda de brister som identifierats. Läkemedelsverket kan även lägga förbud för produkten. Förbudet kan också förenas med vite för att komma tillrätta med bristen.  Läkemedelsverket kan också begränsa produktens tillhandahållande på marknaden, vilket innebär att produkten kan dras in och återkallas.

Kan Läkemedelsverket förbjuda en produkt?

Om Läkemedelsverket ser att brister som ska åtgärdas inte genomförs kan myndigheten fatta beslut om ett förbud för produkten. I samband med det kan produkten komma att återkallas från både leverantörer såväl som konsumenter.

 

Vilket ansvar inom medicinteknik har de olika svenska myndigheterna?

  • Läkemedelsverket
  • 

Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare och är den myndighet som får utfärda föreskrifter om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket tar emot och hanterar rapporter om negativa händelser och tillbud med CE-märkta medicintekniska produkter från hälso- och sjukvården samt från tillverkare. Läkemedelsverket är också marknadskontrollmyndighet för medicintekniska produkter.

Hälso- och sjukvården är ansvarig att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket och till tillverkaren enligt SOSFS 2008:1, kapitel 6

Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket enligt LVFS 2003:11, 9a §

När en rapport kommer in till Läkemedelsverket om en medicinteknisk produkt görs en första bedömning av risken för patienter av den rapporterade händelsen eller händelserna. Risken bedöms utifrån allmän fara för folkhälsan, den enskilda användarens skada, den eventuella skada som skulle ha kunna uppkomma samt hur stor omfattning händelsen har.  Även händelser som inte är av allvarlig art men där det är en ökad trend i antal rapporter kan komma att utredas djupare.

Om rapporten kommer från hälso- och sjukvården säkerställer Läkemedelsverket att det också finns rapporter från tillverkaren för berörd produkt. Utifrån de rapporter som kommer in görs en bedömning om vidare hantering, exempelvis tillsyn av dokumentation från tillverkaren. 

  • IVO

IVO utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens användning av medicintekniska produkter och egentillverkning av medicintekniska produkter. IVO hanterar anmälningar om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter och tar även emot rapporter om händelser med CE-märkta medicintekniska produkter som information. IVO är marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter.

  • Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är den myndighet som får utfärda föreskrifter för hälso- och sjukvård. Det är genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården som IVO:s tillsynsområde inom medicinteknik regleras. 

  • Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM)
  • 

Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har tillsyn över all verksamhet med strålning i den svenska vården. SSM utfärdar föreskrifter om strålsäkerhet, prövar tillståndsansökningar och följer upp så att de som bedriver sjukvård och tandvård följer de regler som gäller. SSM är marknadskontrollmyndighet för tekniska anordningar och ämnen som alstrar strålning.

 

Är det Läkemedelsverket som bestämmer lagstiftningen kring medicinteknik?

Som tillsynsmyndighet följer vi det regelverk som gäller. Det regelverk som gäller just nu och det kommande regelverk som träder i kraft 2020 har tagits fram i en demokratisk process. Läkemedelsverket har deltagit i processen för ny lagstiftning som experter i sakfrågan, men regelverket som antagits är ett politiskt beslut.

 

Hur ser Läkemedelsverket på kommande lagstiftning för medicinteknik?

Regelverket för medicinteknik är från början av 1990-talet. Det är till stora delar bra, men genom åren har vi också sett delar som kan förbättras. Läkemedelsverket lägger mycket resurser just nu för att implementera två nya EU-förordningar för medicintekniska produkter. Syftet med de antagna förordningarna är ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter som framför allt garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå som samtidigt stöder innovation.

 

Vad är nytt i kommande lagstiftning för medicinteknik?

Några exempel på ändringarna i lagstiftningen som kommer är:

  • Förordningarna ställer högre krav på den tredje part, anmält organ, som granskar medicintekniska produkter innan de får släppas ut på marknaden, särskilt med avseende på den kliniska expertis de måste ha och deras granskning av den kliniska utvärderingen för produkterna.
  • För implantat och produkter som administrerar läkemedel kommer det krävas att en oberoende expertpanel granskar det anmälda organets bedömning av den kliniska utvärderingen innan produkten får CE-märkas och släppas ut på marknaden.
  • Större tyngd läggs på klinisk evidens och att tillverkaren måste kunna visa på likvärdighet för produkter de eventuellt hänvisar till i den kliniska utvärderingen.
  • Alla tillverkare och medicintekniska produkter måste registreras i en europeisk databas (EUDAMED) innan produkterna släpps ut på marknaden. Delar av informationen i databasen kommer att vara publik. Den som vill kommer få tillgång till tillverkarens sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda för tex ett implantat. Sammanfattningen kommer bland annat att innehålla information om vilka studier som har utförts, biverkningar och risker med produkten, varningar och försiktighetsåtgärder.
  • Som patient kommer man att erhålla ett implantatkort med information om det implantat man fått. 
  • Hälso- och sjukvården kommer att ha en skyldighet att lagra information om de implantat som har levererats till dem. Detta kommer underlätta uppföljning av patienter vid eventuella produktfel. 
  • Ett system för spårbarhet av alla medicintekniska produkter kommer att införas som innebär att varje produkt kommer att ha en unik produktidentifiering (UDI) så att det till exempel ska bli lättare att återkalla medicintekniska produkter vid fel. 
  • Kontrollen av produkter som släppts ut på marknaden har stärkts genom att myndigheter och anmälda organ får större befogenheter och bättre verktyg att arbeta med.


 

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

  • Enskilda användare och patienter som upplever besvär eller är orolig inför valet av implantat rekommenderar Läkemedelsverket att i första hand samråda med sin läkare.
  • Media är välkomna att kontakta Läkemedelsverkets pressfunktion
    Telefon: 018-18 36 25
    Mejl: press@lakemedelsverket.se
  • Läkemedelsverkets växel nås på telefon: 018-17 46 00
    Mejl: registrator@lakemedelsverket.se

 

 

 

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies