Granskning av valsartan utökas till att omfatta fler sartaner

den 21 september 2018

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utvidgar sin granskning av föroreningar i valsartan. Detta efter att mycket låga nivåer av N-nitrosodietylamin (NDEA) har upptäckts i en annan aktiv substans, losartan, som tillverkats av Hetero Labs i Indien. Losartan från denna tillverkare finns inte i Sverige.

Den pågående granskningen av valsartan kommer nu, som en försiktighetsåtgärd, även att omfatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.

Baserat på spårmängden av NDEA som upptäcktes i losartan från Hetero Labs, finns det ingen omedelbar risk för patienter.

Patienter ska fortsätta att ta losartan eller andra läkemedel som innehåller sartaner. Det är viktigt att inte sluta med medicinering utan att först tala med sin läkare.

Risk för bildande av NDEA eller N-nitrosodimetylamin (NDMA), den förorening som ursprungligen hittades i valsartan, bedöms endast finnas för sartaner som har en specifik ringstruktur (tetrazol). Därför ingår endast sartaner med denna ringstruktur i översynen. Läkemedel i samma klass utan tetrazolring omfattas inte av granskningen.
NDEA är nära besläktat med NDMA. Båda är klassade som sannolikt cancerframkallande.

Hur föroreningarna kunnat uppkomma under tillverkning av substanserna utreds i den pågående granskningen. Fler analyser krävs också för att bedöma omfattningen av föroreningarna och huruvida eventuella föroreningar ligger över acceptabla nivåer.


EMA:s granskning påbörjades i juli när NDMA, i större mängd än vad som anses acceptabelt hittades i några läkemedel som innehåller valsartan. Dessa läkemedel är nu indragna. Därefter upptäcktes NDEA i några av de indragna valsartanprodukterna.
Utvidgandet av granskningen till andra sartaner är en försiktighetsåtgärd. EMA arbetar nära nationella myndigheter, internationella samarbetspartners och EDQM för att samla in data om dessa läkemedel fortast möjligt.
Läkemedelsverket fortsätter att informera så snart ny information finns tillgänglig och kommer att vidta alla lämpliga åtgärder för att skydda patienternas hälsa. 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Related information

 

Kontakt

Frågor från medier
Lena Björk, direktör Tillsyn
0705 - 27 47 40

Frågor från sjukvården
Lotta Welsh, utredare Effekt och säkerhet 2
018 - 17 46 65

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies