HES utreds ytterligare innan slutgiltigt beslut av Europeiska kommissionen

den 19 april 2018

EU-kommissionen begär förtydliganden av PRACs rekommendation att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionslösningar innehållande HES.

Europeiska kommissionen har begärt ett förtydligande från EMA:s säkerhetskommitté PRAC innan de kan ta ett slutgiltigt beslut om huruvida infusionsvätskor som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) tillfälligt ska återkallas eller inte.

De frågor som kvarstår att reda ut rör om det finns specifika situationer eller patientgrupper vars medicinska behov inte kan tillgodoses av alternativ till HES, om tillgång till alternativa produkter i alla medlemsländer, samt värdering av ytterligare några tänkbara riskminimeringsåtgärder.

PRAC ser nu över dessa frågor och diskuterar dem på sitt möte i maj. PRAC:s uppdaterade rekommendation skickas sedan till de nationella läkemedelsmyndigheterna via CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) som därefter kommer att anta en slutgiltig ståndpunkt innan Europeiska kommissionen åter behandlar frågan.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies