Infusionsvätskor med HES på väg att återkallas

den 29 januari 2018

PRAC:s rekommendation att återkalla infusionsvätskor med HES stöds av EU:s läkemedelsmyndigheter. Rekommendationen skickas nu till Europeiska Kommissionen som kan ta ett legalt bindande beslut som omfattar hela EU.

Trots de begränsningar som infördes 2013 för att minska risken för njurskada och dödlighet hos intensivvårdspatienter och patienter med sepsis, har infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) fortsatt att användas.

CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) stödjer nu Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC:s rekommendation att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionslösningar som innehåller HES.

Eftersom CMDh:s ställningstagande antogs genom majoritetsbeslut kommer ställningstagandet att skickas till Europeiska Kommissionen, som kan ta ett legalt bindande beslut som omfattar hela EU.

I Sverige finns fyra infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse godkända: Tetraspan, Venofundin, Volulyte och Voluven.

Information till patienter

  • HES finns i vätskor som ges direkt i blodbanan till patienter som har förlorat blod i samband med en skada eller operation.
  • Dessa produkter kan komma att återkallas i EU på grund av att vissa patienter (till exempel svårt sjuka eller patienter med blodförgiftning) riskerar att skadas.
  • Andra behandlingsalternativ finns för att behandla blodförlust.
  • En eventuell återkallelse gäller inte för användningen av HES infusionslösning i kliniska prövningar, där urvalet av patienter är noga kontrollerat. Länder som har pågående prövningar med HES kan tänkas granska de sätt som dessa prövningar genomförs på och ta utfallet av PRAC:s granskning i beaktande.
  • Om du medverkar i en klinisk prövning med HES infusionslösning och har frågor eller funderingar gällande dessa produkter ska du vända dig till ansvarig läkare.

Information till sjukvårdspersonal

  • Marknadsföringstillstånden för HES infusionslösningar kan komma att tillfälligt återkallas i EU på grund av risken för njurskada och död för vissa patientgrupper, däribland svårt sjuka patienter och patienter med sepsis. Trots kontraindikationer som infördes 2013 visar studier av läkemedelsanvändning att HES infusionslösningar fortsatt har använts till dessa patienter.
  • Erfarenhet från klinisk praxis visar att det kan vara svårt att särskilja patienter som kan behandlas med HES infusionslösning från patienter som inte ska behandlas med HES. Dessutom kan en försämring av tillståndet eller en sepsis drabba patienter under pågående läkemedelsbehandling.
  • Eftersom ytterligare åtgärder för att minimera riskerna inte bedöms vara tillräckligt effektiva kan HES infusionslösningar komma att återkallas för att värna om patienthälsan.
  • För att en återkallelse ska upphävas ska innehavare av marknadsföringstillståndet tillhandahålla tillförlitliga och övertygande underlag för en positiv nytta/risk balans i en väldefinierad population. Dessutom ska genomförbara och effektiva åtgärder presenteras för att minimera risken att patienter drabbas av allvarliga skador.
  • En eventuell återkallelse gäller användningen av HES infusionslösningar i klinisk praxis, där det visade sig att läkemedlet användes i patientgrupper för vilka det är kontraindicerat. En eventuell återkallelse gäller inte för användning i kliniska prövningar, där urvalet av patienter är noga kontrollerat. Medlemsländer som har pågående prövningar med HES kan tänkas granska de sätt som dessa prövningar genomförs på och ta utfallet av PRAC:s granskning i beaktande.
  • Det finns flera pågående kliniska prövningar med HES infusionslösning. Dessa inkluderar två studier som tidigare begärdes av PRAC gällande användning efter trauma och i samband med planerade operationer, vilket är de patientgrupper som HES infusionslösningar varit godkända för.
  • Behandlingsalternativ finns tillgängliga för klinisk praxis och ska väljas enligt gällande kliniska riktlinjer.
  • Sjukvårdspersonal kommer skriftligen bli informerade om utfallet av granskningen och eventuell återkallelse av marknadsföringstillstånden för HES infusionslösning.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies