Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 11 januari 2018

Den aktuella prövningen avser studieläkemedlet CPK850 som består av en rekombinant adeno-associerad virus 8 (AAV8)-vektor som innehåller den humana RLBP1-genen.

Enligt lag måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Den aktuella prövningen avser studieläkemedlet CPK850 som består av en rekombinant adeno-associerad virus 8 (AAV8)-vektor som innehåller den humana RLBP1-genen.

Det är första gången studieläkemedlet testas på människa och syftet med prövningen är att undersöka säkerheten och den potentiella effekten av CPK850 att förbättra synfunktionen hos patienter som har den genetiskt nedärvda ögonsjukdomen retinitis pigmentosa orsakad av mutationer i RLBP1-genen.

Majoriteten av patienterna finns i Västerbotten och prövningen kommer att ske i samarbete mellan Ögonkliniken på Norrlands Universitetssjukhus i Umeå och S:t Eriks Ögonsjukhus i Stockholm.

All behandling med studieläkemedlet kommer att ske på S:t Eriks Ögonssjukhus. Upp till 15 patienter planeras och varje patient får behandling en gång, begränsad till en subretinal injektion i ett öga. Upp till fem olika doser av studieläkemedlet planeras (3 patienter i varje dosgrupp) för att undersöka maximal tolererbar dos. Säkerheten monitoreras kontinuerligt mellan varje patientbehandling och dosökning. Eventuellt kan ytterligare en sjätte dosgrupp (ytterligare 6 patienter) bli aktuell, beroende på utfallet i övriga dosgrupper. Alla patienter följs under fem år efter erhållen behandling.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 9 februari 2018.

Ange diarienummer 5.1-2017-97435

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Dariush Mokhtari
Utredare
Tel. 018-17 46 00

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies