Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 12 januari 2018

Den aktuella prövningen är en akademisk cellterapistudie för barn med CD19 positiv B-cell akut lymfatisk leukemi.

Enligt lag måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Den aktuella prövningen är en akademisk cellterapistudie för barn med CD19 positiv B-cell akut lymfatisk leukemi (ALL). Studien görs för att utvärdera om CD19 CAR T-cell terapi är säkert att ge vid behandling av kemoterapi resistent eller refraktär CD19 positiv ALL och vilka biverkningar som kan uppstå. CAR T cellerna är genetiskt modifierade med hjälp av en retroviral vektor. Totalt kommer 15 barn mellan 2 och 18 år att delta i studien och alla kommer att behandlas på Barnonkologen på Karolinska universitetssjukhuset.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 9 februari 2018.

Ange diarienummer 5.1-2017-10088

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Dariush Mokhtari
Utredare
Tel. 018-17 46 00

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies