Klinisk prövning med genmodifierad organism - HB-101- tillfälle att lämna synpunkter

den 24 augusti 2018

Cytomegalovirus (CMV) - infektion är vanligt förekommande i Sverige där ca 70 % av vuxna testas positivt för CMV.

CMV-infektioner ger oftast inga eller milda symptom hos individer med ett normalt immunförsvar. Patienter som ska genomgå transplantation behandlas med immunhämmande läkemedel för att undvika avstötning och i sådana situationer kan en CMV-infektion resultera i allvarliga sjukdomstillstånd.

Denna kliniska prövning är en randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie som kommer att undersöka effekten och säkerheten för prövningsläkemedlet HB-101.  Sponsorn, Hookipa Biotech, har utvecklat CMV vaccinet HB-101 som består av två virala vektorer som modifierats så att det inte ska kunna reproducera sig.

HB-101 ska testas i CMV negativa patienter som väntar på njurtransplantation från levande CMV-positiva donatorer. HB-101 kommer att administreras två eller tre gånger innan njurtransplantation. Studien kommer att utföras vid 25 till 40 prövningsställen världen över. Cirka 150 män och kvinnor som är 18 år eller äldre kommer att inkluderas i studien. Varje patient deltar i studien i cirka 15 månader.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 14 september 2018.
Ange diarienummer 5.1-2018-62589.

Bakgrund

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av GMO kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av GMO i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av GMO i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av GMO satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av GMO i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Dariush Mokhtari, utredare
Tel (via växeln): 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies