Kvinnor som tar Esmya mot myom bör göra regelbundna levertester

den 9 februari 2018

EMA:s säkerhetskommitté PRAC granskar nytta och risker med Esmya efter rapporter om allvarlig leverskada, däribland leversvikt med transplantation som följd. Som en tillfällig åtgärd medan granskning pågår rekommenderar PRAC regelbundna leverkontroller för kvinnor som tar Esmya mot myom.

Kvinnor som tar Esmya bör ta leverstatus minst en gång i månaden under behandling. Om värdena är onormala (leverenzymnivåer högre än två gånger övre normalgräns) bör behandlande läkare avbryta behandlingen och noggrant följa upp patienten. Leverstatus bör upprepas två till fyra veckor efter att behandlingen avbrutits.
PRAC rekommenderar också att Esmya inte sätts in till nya patienter. Ej heller patienter som har avslutat en behandling bör påbörja en ny omgång.

Övrig information till patienter

Om du mår illa, kräks, har smärta i övre delen av buken, dålig aptit, är trött eller får gulnande ögonvitor eller hud bör du kontakta din läkare omedelbart eftersom detta kan vara tecken på leverpåverkan.

Övrig information till behandlande läkare

  • Hos patienter med tecken eller symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, smärta i höger hypokondrium, anorexi, asteni, ikterus) bör transaminasnivåerna kontrolleras omedelbart. Om transaminasnivåerna ligger högre än två gånger övre normalgräns bör behandlingen avslutas och patienten bör övervakas.
  • Underrätta patienterna om tecken och symtom på leverskada.

 

Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder i väntan på slutsats av EMA:s pågående granskning av Esmya. Sjukvårdspersonal som förskriver Esmya kommer att få ett brev med mer information.

I Sverige pågår två kliniska prövningar med Esmya. Ansvariga sponsorer kommer att få brev med mer information. Deltar du som patient rekommenderar vi att du tar kontakt med din behandlande läkare.

Rekommendationen skickas nu till Europeiska Kommissionen som kan ta ett legalt bindande beslut som omfattar hela EU.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Viveca Odlind, klinisk utredare och senior expert
Effekt och säkerhet 2
072 - 585 00 23

Gunilla Andrew Nielsen, enhetschef
Kliniska prövningar och Licenser
072 - 710 31 10

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies