Läkemedelsverket varnar för nätförsäljning av fillers till konsumenter - Läkemedelsverket

Läkemedelsverket varnar för nätförsäljning av fillers till konsumenter

den 14 mars 2018

Nätförsäljning av fillers, injicerbara implantat, kan innebära stora risker. Produkterna är inte avsedda för direktförsäljning till konsumenter och de är inte heller avsedda för att användas av som egenbehandlingsprodukt. Läkemedelsverket ser allvarligt på detta och uppmanar konsumenter att vara uppmärksamma med nätförsäljare av fillers.

Läkemedelsverket har fått kännedom om att så kallade fillers (injicerbara implantat) säljs via Internet bland annat utan medföljande bruksanvisning och med felaktig information om användning av produkterna. Produkterna är inte avsedda för direktförsäljning till konsumenter och de är inte heller avsedda för att användas av konsumenter som egenbehandlingsprodukt vilket bland annat har påståtts på en nätförsäljningssajt. 

Två tillverkare av fillers har upptäckt att deras produkter packas om och säljs av en nätförsäljare utan medföljande bruksanvisning och med felaktig information om användning av produkterna.  I sina ”viktiga säkerhetsmeddelanden” uppmanar tillverkarna konsumenter att inte köpa deras produkter via nätförsäljaren i fråga. Man råder även konsumenter att inte använda eventuella sedan tidigare inköpta fillers.  

Läkemedelsverket ser allvarligt på att produkter marknadsförs på ett sätt som skapar risker för konsumenter. Läkemedelsverket uppmanar konsumenter att vara uppmärksamma generellt med nätförsäljare av fillers om säljaren påstår att man kan spruta in implantatet själv. En ytterligare varningssignal är om produkterna har paketerats om så att varken originalförpackning och bruksanvisning följer med produkten. 

En bruksanvisning är en viktig del av produkten och den innehåller viktig information om säker användning av produkterna, såsom kontraindikationer, försiktighetsåtgärder, lagringsförhållanden och risk för biverkningar samt även vem som är den avsedda användaren. Svullnad, infektioner och knölar är exempel på relativt vanliga biverkningar som tillverkare informerar om. En bruksanvisning ska även innehålla information om allvarliga komplikationer även om de skulle vara sällsynta, till exempel överkänslighetsreaktioner och synförlust. En ompackad produkt utan denna typ av information kan vara en olaglig produkt. Endast produkter som uppfyller kraven i den medicintekniska lagstiftningen får marknadsföras och säljas i Sverige och de övriga EU-länderna.

Fakta

Fillers är avsedda att användas för volymökning av ansiktsvävnad och används framför allt inom estetisk behandling för läpputfyllnad, ansiktskonturering och för korrigering av rynkor. Produkterna är CE-märkta som medicintekniska produkter i den högsta riskklassen, dvs de är klassificerade som implantat i klass III. Detta innebär bland annat ett anmält organ ska ha varit involverad i processen när en produkt får sin CE-märkning.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Via växel 018 - 17 46 00

 

Viktiga säkerhetsmeddelanden

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies