Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism - Axicabtagene ciloleucel - Läkemedelsverket

Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism - Axicabtagene ciloleucel

den 21 maj 2018

Axicabtagene ciloleucel är en manipulerad autolog T-cellimmunterapi genom vilken en patients egna T-celler tas ut och därefter genetiskt förändras.

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism.

Axicabtagene ciloleucel  är en manipulerad autolog T-cellimmunterapi genom vilken en patients egna T-celler tas ut och därefter genetiskt förändras med hjälp av ett replikationsinkompetent retrovirus till att känna igen CD19. CD19 uttrycks på cellytan hos maligna B-celler. ZUMA-7 är en fas-3 randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effekten av Axicabtagene ciloleucel jämfört med gängse standardbehandling hos patienter med återfall/refraktär diffus storcelligt B-cellslymfom (DLBCL).

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet. Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 20 juni 2018.
Ange diarienummer 5.1-2018-38816.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Dariush Mokthari

018 - 17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies