Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2018)

den 14 maj 2018

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2018.

EMA logo

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Cimzia (certolizumabpegol), där befintlig indikation utökas med: behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk behandling.
  • Perjeta (pertuzumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med trastuzumab och kemoterapi vid adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium med hög risk för återfall.
  • Prolia (denosumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer.
  • Sprycel (dasatinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas (Ph+CML-CP) eller Ph+CML-CP med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
  • Tagrisso (osimertinib), där befintlig indikation utökas med: första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har en aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutation.
  • Xeljanz (tofacitinib), där befintlig indikation utökas med: i kombination med metotrexat, behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
  • Yervoy (ipilimumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med nivolumab för behandling av vuxna med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.

CMDh

För ärenden, se rapporten från CMDh:s möte 23-25 april (på engelska)

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies