Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2018)

den 2 februari 2018

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Hemlibra (emicizumab), avsett för förebyggande av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A som har antikroppar mot faktor VIII.
  • Lamzede (velmanas alfa), avsett för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
  • Segluromet (ertugliflozin/metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
  • Semglee (insulin glargin), biosimilar för behandling av diabetes mellitus.
  • Shingrix (vaccin mot herpes zoster), avsett för prevention av herpes zoster (bältros) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna från 50 år och äldre.
  • Steglatro (ertugliflozin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
  • Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • EnCyzix (enklomifen), avsett för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Hizentra (humant normalt immunoglobulin), där befintlig indikation utökas med immunmodulatorisk behandling av vuxna, barn och ungdomar (0-18 år): behandling av patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) som underhållsbehandling efter stabilisering med IVIg.
  • Relvar Ellipta/Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol), där befintlig indikation för astma utökas med: patienter som redan uppnår adekvat symptomkontroll med både inhalationssteroider och långverkande beta2-agonister.

CMDh

 Infusionsvätskor med HES på väg att återkallas (2018-01-29)

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
 Report from the CMDh meeting held on 22-24 January 2018

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies