Månadsrapport från CHMP och CMDh (juli 2018)

den 30 augusti 2018

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Braftovi (enkorafenib), i kombination med binimetinib, avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
  • Hulio (adalimumab), biosimilar för behandling av vissa inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.
  • Ilumetri (tildrakizumab), avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
  • Imfinzi (durvalumab), avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
  • Mektovi (binimetinib), i kombination med enkorafenib, avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
  • Onpattro (patisiran), avsett för behandling av ärftlig transtyretinamyloidos.
  • Pelgraz/Udenyca (pegfilgrastim), biosimilar avsedd att reducera durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
  • Slenyto (melatonin), avsett för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar med autismspektrumtillstånd eller Smith-Magenis syndrom.
  • Symkevi (tezakaftor/ivakaftor), avsett för behandling av cystisk fibros.
  • Verzenios (abemaciklib), avsett för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer.
  • Xerava (eravacyklin), avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner hos vuxna.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Abseamed/Binocrit/Epoetin alfa Hexal (epoetin alfa), där befintlig indikation utökas med: behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg risk eller intermediär-1-risk som har lågt serumerytropoetin (< 200 mE/ml).
  • Blincyto (blinatumomab), där befintlig indikation utökas med: monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre‑B akut lymfatisk leukemi (ALL), som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Darzalex (daratumumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
  • Kalydeco (ivakaftor), där befintlig indikation utökas med: kombinationsregim med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) i åldern 12 år och äldre som är homozygota för F508del‑mutationen eller är heterozygota för F508del‑mutationen och har en av följande mutationer i CFTR‑genen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3AG, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5GA, 3272‑26AG och 3849+10kbCT.
  • Keytruda (pembrolizumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed, som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke‑skivepiteltyp hos vuxna vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
  • Mekinist (trametinib), där befintlig indikation utökas med: i kombination med dabrafenib för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom, stadium III, med BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
  • Nucala (mepolizumab), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar och barn från 6 års ålder.
  • Tafinlar (dabrafenib), där befintlig indikation utökas med: i kombination med trametinib för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom, stadium III, med BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
  • Xarelto (rivaroxaban), där befintlig indikation utökas med: i kombination med acetylsalicylsyra för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser.     

Kommittén har gett en negativ bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Blincyto (blinatumomab), där rekommendationen är att indikationen inte utökas till att läkemedlet används hos patienter med kvarvarande cancerceller i kroppen efter tidigare behandling.
  • Optivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab), där rekommendationen är att indikationen inte utökas till att båda läkemedlen används i kombination för behandling av njurcellscancer.

Kontraindikation för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) ändras till:

Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).

CMDh

Rapport från mötet finns länkad under Relaterad information.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies