Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2018)

den 16 april 2018

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Juluca (dolutegravir/rilpivirin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kanjinti (trastuzumab), biosimilar avsett för behandling av bröst- och magcancer.
  • Rubraca (rukaparib), avsett för behandling av recidiverande eller progressiv äggstockscancer.
  • Zessly (infliximab), biosimilar avsett för behandling av reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och psoriasis.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Dexxience (betrixaban), avsett för behandling av venös tromboembolism.
  • Eladynos (abaloparatid), avsett för behandling av osteoporos.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Cabometyx (cabozantinib), där befintlig indikation utökas med behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos.
  • Ivemend (fosaprepitant), där befintlig indikation ändras till:

    Profylax mot illamående och kräkningar i samband med hög- och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och barn från sex månaders ålder.
  • Repatha (evolocumab), där befintlig indikation utökas med:

    behandling av vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulärsjukdom (hjärtinfarkt, stroke eller perifera artärsjukdomar) för att sänka kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-C, som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:

    - i kombination med den högsta tolererade dosen av en statin med eller utan andra blodfettssänkande behandlingar, eller:

    - ensamt eller i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar när en statin inte tolereras eller är kontraindicerad.

Övriga yttranden

 EMA granskar nyttan med omega-3 efter hjärtinfarkt

 Ytterligare graviditetsförebyggande åtgärder för retinoider

 Risk för förväxling: färgen på insulinpennor med Fiasp ändras

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

 Report from the CMDh meeting held on 19-21 March 2018

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies