Månadsrapport från CHMP och CMDh (november 2018)

den 7 december 2018

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Erleada (apalutamid), avsett för behandling av icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män.
  • Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin), avsett för diagnostik av tillväxthormonbrist hos vuxna.

Kommittén har även gett en positiv bedömning av risk-nytta balansen för ett läkemedel vars primära användning är utanför EU:

  • Fexinidazole Winthrop (fexinidazol), avsett för behandling av afrikansk trypanosomiasis (Afrikansk sömnsjuka) orsakad av Trypanosoma brucei gambiense.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Kisqali (Ribociklib), där befintlig indikation utvidgas till:
    Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
    Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRH-agonist).
  • Mabthera (rituximab), där befintlig indikation utvidgas med:
    Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
    MabThera i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
    Orkambi (lumacaftor / ivacaftor), där2 nya formuleringar godkänns för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 2 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen.
  • Ravicti, där befintlig indikation ändras till:
    Ravicti är avsett för användning som tillägg till långtidsbehandling av patienter med ureacykelrubbningar (urea cycle disorder, UCD), inklusive brist på karbamoylfosfatsyntetas I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), ornitinkarbamoyltransferas (ornithine arbamoyltransferase, OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitintranslokasbrist hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (Hyperornithinaemia-Hyperammonaemia Homocitrullinuria syndrome, HHH) som inte kan kontrolleras enbart med proteinreducerad kost och/eller aminosyratillskott.

Kommittén har, efter en re-examination, gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Blincyto (blinatumomab), där befintlig indikation utökas med:
    Blincyto är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
  • Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab), där befintliga indikationer utökas med:
    Första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos.

Övriga yttranden

EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, stöder tidigare rekommendationer om begränsningar i användningen av antibiotika med kinoloner och fluorokinoloner.

 Nyhet från 21 november 2018

Skiljedomsärenden

CHMP har efter en granskning kommit fram till att nyttan överväger risken för diklofenak spray gel 4%, och att det därför skulle kunna godkännas i berörda medlemsstater.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte 12-15 november 2018

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Läkemedelsverkets växel
Tel: 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies