Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2018)

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Bevespi Aerosphere (glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat), avsett för symtomlindring och bronkdilaterande underhållsbehandling av vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
• Dengvaxia (tetravalent vaccin mot dengue, levande försvagat), avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1,2,3 och 4 hos personer i åldern 9 till 45 år som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden.
• Flucelvax Tetra (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer), influensaprofylax för vuxna och barn från 9 års ålder.
• Namuscla (mexiletin), avsett för symtomatisk behandling av myotoni hos vuxna patienter med icke-dystrofiska myotoniska syndrom.
• Ogivri (trastuzumab), biosimilar avsett för behandling av metastaserad och tidig bröstcancer och metastaserad magcancer.
• Takhzyro (lanadelumab), avsett för prevention av angioödemattacker.
  

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

• Kalydeco (ivakaftor), där befintlig indikation utökas med att inkludera barn i åldern 12 månader och äldre som väger 7 kg och mindre än 25 kg.
• Keytruda (pembrolizumab), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom, som involverat lymfkörtlar.
• NovoSeven (eptakog alfa, aktiverad), där en patientgrupp ändras till: patienter med Glanzmanns trombasteni med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner, eller då trombocyter inte finns tillgängliga.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

Report from CMDh meeting

Övrigt

Meeting highlights