Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2018)

den 28 september 2018

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Alunbrig (brigatinib), avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med crizotinib.
  • Apealea (paklitaxel), avsett för behandling av äggstockscancer.
  • Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Emgality (galkanezumab), avsett för profylax av migrän.
  • Fulphila/Pelmeg/Ziextenzo (pegfilgrastim), biosimilar avsedd att reducera durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
  • Jivi (damoktokog alfa pegol), avsett för behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII brist).
  • Luxturna (voretigen neparvovek), avsett för behandling av retinal dystrofi orsakad av RPE65 mutationer.
  • Pifeltro (doravirin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Poteligeo (mogamulizumab), avsett för behandling av mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
  • Vabomere (meropenem/vaborbaktam), avsett för behandling av: komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit, komplicerade intra-abdominella infektioner och sjukhusförvärvad pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Cabometyx (kabozantinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av hepatocellulär cancer (HCC) hos vuxna som tidigare har behandlats med sorafenib.
  • Elebrato Ellipta/Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol), där befintlig indikation utökas till: som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av en långverkande β2-agonist och en långverkande antikolinerg substans.
  • Gilenya (fingolimod), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar och barn från tio års ålder.
  • RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit hos patienter som är 1 år eller äldre, som har svarat otillräckligt på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och systemiska kortikosteroider. RoActemra kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
  • Venclyxto (venetoklax), där befintlig indikation utökas till: i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
  • Xtandi (enzalutamid), där befintlig indikation utökas med: behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män.

Övriga yttranden

 Granskning av valsartan utökas till att omfatta fler sartaner

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

 Report from the CMDh meeting

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies