Läkemedelsverket avslår rikslicensansökan

den 12 november 2018

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Cefotaxim AB Unimedic Vial Mate, Cefuroxim AB Unimedic Vial Mate, Cloxacillin AB Unimedic Vial Mate och Piperacillin/Tazobaktam AB Unimedic Vial Mate.

Läkemedlen som ansökan omfattar tillverkas till viss del inte av ett svenskt apotek. Ansökan om rikslicens har därför avslagits.

Beslutet träder i kraft den 26 november 2018 och innebär att

Cefotaxim AB Unimedic Vial Mate,

Cefuroxim AB Unimedic Vial Mate,

Cloxacillin AB Unimedic Vial Mate och

Piperacillin/Tazobaktam AB Unimedic Vial Mate

inte får tillhandahållas som lagerberedning.

Enligt 3 kap. 1 § licensföreskrifterna ska ansökan om rikslicens göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året, eller på begäran av Läkemedelsverket. Enligt 3 kap. 2 § licensföreskrifterna ska ansökan om rikslicens göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen. Förutsättningarna för att bevilja rikslicens är att läkemedlet, som ansökan avser, tillverkas av ett apotek. Om tillverkningen sker hos flera aktörer måste samtliga av dessa vara apotek för att det ska vara fråga om en lagerberedning.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Hanna Millbourn, via växel 018-17 46 00
rikslicens@lakemedelsverket.se

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies