PRAC: Använd inte retinoider under graviditet – kan skada fostret

den 14 februari 2018

EMA:s säkerhetskommitté PRAC konstaterar att perorala retinoider kan ha fosterskadande effekt och får därför inte användas under graviditet. PRAC rekommenderar även att produktinformationen för perorala retinoider ska uppdateras om risken för psykiska symptom.

Retinoider och graviditet

PRAC konstaterar att perorala retinoider kan ha fosterskadande effekter och därför inte får användas under graviditet. Som ytterligare en försiktighetsåtgärd rekommenderas att inte heller retinoider som appliceras på huden (som kräm eller gel) används under graviditet.

Kvinnor i barnafödande ålder får inte behandlas med de perorala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin om inte åtgärder tagits för att förebygga graviditet.

Även om graviditetsförebyggande program (Pregnancy Prevention Programme, PPP) har implementerats för dessa retinoider i vissa EU-länder så har PRAC nu uppdaterat åtgärderna i syfte att stödja samstämmighet och tillämpning i klinisk praxis.

Psykiska symtom

PRAC utvärderade även det möjliga sambandet mellan retinoidanvändning och psykiska symtom, såsom nedstämdhet, ångest och humörsvängningar.

För perorala retinoider anser inte PRAC att ett tydligtsamband med risk för psykiska symtom kan fastställas. Emellertid kan patienter med svåra hudsjukdomar vara mer känsliga för psykiska symtom beroende på sjukdomens art. PRAC rekommenderar därför att produktinformationen för samtliga perorala retinoider bör innehålla en varning samt information om att uppmärksamma symptom eller tecken på depressivitet, humörsvängningar eller förändrat beteende.

Inget tyder på att retinoider som appliceras på huden innebär någon risk för psykiska biverkningar och därför behöver inga ytterligare varningar läggas till i produktinformationen till förskrivare.

Fortsatt process

Översynen av retinoider inleddes den 8 juli 2016 av EMA:s säkerhetskommitté PRAC. Rekommendationerna kommer nu att skickas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) som tar ställning till de föreslagna åtgärderna. Läkemedelsverket återkommer med ytterligare information efter CHMP:s ställningstagande.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

orange svängd pil Nyhet från EMA

 Nyhet från Läkemedelsverket 
2017-09-26
EMA inleder översyn över läkemedel som innehåller retinoider 

 


   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies