PRAC bekräftar tidigare rekommendation: återkalla HES

den 22 maj 2018

PRAC bekräftar nu sin rekommendation att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES). Detta efter EU-kommissionens begäran att PRAC skulle analysera ytterligare frågor.

Uppdatering 2018-06-07

CMDh har diskuterat PRAC:s rekommendation att återkalla marknadsföringstillstånden för produkter som innehåller hydroxietylstärkelse (HES). CMDh kommer att fortsätta diskussionen på deras möte 25-27 juni.

 

I januari 2018 rekommenderade PRAC att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionsvätskor med HES. Produkterna har fortsatt användas till kritiskt sjuka patienter och patienter med blodförgiftning trots restriktioner som infördes 2013. Dessa infördes för att minska risken för njurskada och död för dessa patientgrupper.

Rekommendationen om återkallandet fick stöd av EU:s läkemedelsmyndigheter (CMDh) och skickades vidare till EU-kommissionen. I april 2018 begärde kommissionen att PRAC skulle överväga om en återkallelse av marknadsföringstillstånden kan leda till att medicinska behov inte kan tillgodoses. EU-kommissionen begärde också att PRAC skulle värdera ytterligare tänkbara riskminskningsåtgärder.

Efter att ha utrett dessa frågor bekräftar PRAC sin tidigare rekommendation att HES infusionslösningar bör återkallas. PRACs rekommendation skickas nu till CMDh för ställningstagande på deras möte den 23-25 maj 2018.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies