PRAC rekommenderar att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) återkallas

den 15 januari 2018

EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden i EU för infusionsvätskor som innehåller hydroxietylstärkelse (HES). En granskning har visat att åtgärder för att minimera allvarliga risker för patienter inte har varit tillräckligt effektiva.

Infusionsvätskor som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) ges för att upprätthålla blodvolymen vid akuta blödningar där behandling med alternativa infusionslösningar (kristalloider) inte anses vara tillräckligt. Begränsningar som infördes 2013 innebar att infusionslösningar med HES inte längre ska ges till intensivvårdspatienter eller patienter med sepsis eftersom kliniska prövningar har visat på ökad risk för njurskada och ökad dödlighet. En granskning inleddes under hösten 2017 efter att resultaten från två studier av läkemedelsanvändning indikerade att HES använts till kritiskt sjuka patienter och patienter med sepsis eller njurskada. PRAC har nu granskat resultaten från studierna av läkemedelsanvändning av HES, andra tillgängliga data avseende nytta och risker med HES från kliniska prövningar, observationsstudier och synpunkter från intressenter och experter. Baserat på detta blev slutsatsen att de restriktioner som infördes 2013 inte har haft tillräcklig effekt. PRAC har undersökt möjligheten att införa ytterligare åtgärder, men bedömde att de skulle vara otillräckliga och inte ha önskad effekt.

Med tanke på de allvarliga risker som vissa patientgrupper kan utsättas för rekommenderar PRAC en tillfällig återkallelse av marknadsföringstillståndet för infusionslösningar med HES. Andra behandlingsalternativ finns tillgängliga. 

PRACs rekommendation kommer nu att skickas till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för ställningstagande på mötet den 22-25 januari 2018.

I Sverige finns följande infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse godkända: Tetraspan, Venofundin, Volulyte och Voluven.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies