Nya åtgärder för att undvika valproatexponering under graviditet

den 14 februari 2018

EMA:s säkerhetskommitté PRAC föreslår nya åtgärder för att förhindra att barn exponeras för valproat i livmodern. Förutom begränsningar av användningen för valproat och information till patienter, förskrivare samt farmaceuter ska ett program för att förhindra graviditet tas fram.

PRAC har tidigare vidtagit åtgärder för att stärka varningar och begränsningar för användningen av valproat hos kvinnor och flickor, på grund av risken för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponeras för valproat i livmodern. En avslutad granskning visar att tidigare åtgärder inte varit tillräckligt effektiva. PRAC föreslår därför nya åtgärder, inklusive förbättrad implementering, för att förhindra att barn exponeras för valproat i livmodern.

Information till patienter

Kvinnor som är eller kan bli gravida och har fått valproat utskrivet bör vända sig till sin läkare vid eventuella frågor. Valproatbehandling bör inte avslutas utan att konsultera behandlande läkare eftersom det kan leda till skada för dem eller barnet.

Information till sjukvården

PRAC rekommenderar följande åtgärder:

  • Valproat ska inte användas under graviditet vid bipolär sjukdom. Valproat ska inte heller användas under graviditet vid epilepsi, men för vissa kvinnor med epilepsi är det inte möjligt att avsluta valproatbehandlingen. De kan vara tvungna att fortsätta behandlingen (med lämplig specialistvård) under graviditet. Ej heller kvinnor i fertil ålder bör använda valproat om inte åtgärder för att förhindra graviditet uppfylls.
  • Flera nya åtgärder för att undvika valproatexponering under graviditet föreslås. Vid förskrivning ska bedömning ske om patientens sannolikhet att bli gravid och en noggrann vägledning ges för att säkerställa att patienten är införstådd med riskerna med valproatbehandling under graviditet och behov av effektiv antikonception. Dessutom föreslås graviditetstester vid behov (före och under behandling). Specialist bör utvärdera behandlingen minst en gång om året. PRAC föreslår användning av ett uppföljningsformulär för att bekräfta att lämpliga råd har givits och förståtts samt att den yttre förpackningen till alla läkemedel med valproat ska bli tydligare vad gäller risk under graviditet. Företag som marknadsför valproat bör tillgängliggöra uppdaterat utbildningsmaterial i form av guider för sjukvårdspersonal och patienter.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 Nyhet från Läkemedelsverket 
2017-09-26
Ema samråder med allmänheten kring riskerna med läkemedlet Valproat

 Nyhet från Läkemedelsverket
2017-03-13
Ny granskning av valproatanvändning under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder

 Nyhet från EMA

 

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies